Растворы для инъекций. Типовая технологическая схема

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Растворы для инъекций. Типовая
технологическая схема.

2. Изготовление стерильных и асептических лекформ Растворы для инъекций. Типовая технологическая схема.

3.

Растворители для изготовления
инъекционных растворов
1. Вода для инъекций
2. Неводные растворители

4. Растворители для изготовления инъекционных растворов

В качестве растворителя для получения жидких
лекарственных форм для парентерального применения
используют воду для инъекций, которая должна
соответствовать требованиям ГФ XV ФС «Вода для
инъекций»
Вода для инъекций
Aqua pro injectionibus ФС.2.2.0019
Описание: Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха
В качестве водных растворителей, кроме воды для
инъекций , можно использовать изотонический раствор
натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы и
другие.

5. Вода для инъекций

Вода для инъекций должна быть апирогенной, не
содержать антимикробных консервантов и других
добавок.
Микробиологическая чистота воды для инъекций:
допускается содержание в ней не более 10 КОЕ
микроорганизмов (бактерий, грибов) в 100 мл воды, при
отсутствии бактерий кишечной палочки (семейства
Enterobacteriaceae),
золотистого
стафилококка
(Staphylococcus
aureus),
синегнойной
палочки
(Pseudomonas aeruginosa).

6. Вода для инъекций

Вода для инъекций получается из воды питьевой методами
дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией
этих методов или другим способом, или из воды очищенной
методом дистилляции. Вода для инъекций предназначается для
изготовления парентеральных и других лекарственных средств.
При использовании воды для инъекций в технологии стерильных
лекарственных препаратов, изготавливаемых без финишной
стерилизации , вода для инъекций должна быть стерильной.
Получение и хранение воды для инъекций должно производиться
в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в
помещении дистилляционной асептического блока, где
категорически запрещается выполнять какие- либо работы, не
связанные с перегонкой воды.

7.

Пирогенные вещества - это продукты жизнедеятельности
и распада микроорганизмов. Они относятся к соединениям
типа полисахаридов и белков.
Присутствие этих веществ может вызвать у больного при
введении пирогенную реакцию: повышение температуры
тела, озноб и другие болезненные реакции.
Пирогенные вещества не перегоняются с водяным паром, но
могут попасть в дистиллят с каплями неперегнанной воды.

8. Аппаратура для получения воды для инъекций

9. Аппаратура для получения воды для инъекций

Сборники воды для инъекций

10. Вода для инъекций

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению
воды очищенной и воды для инъекций изложены СОПе- инструкции
по санитарному режиму аптечных организаций, в ГФ XV
ОФС .1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»
• Получение воды для инъекций производят с помощью
оборудования, разрешенного для этой цели, согласно инструкции по
эксплуатации.
• Первые порции полученной воды в течение 15-20 минут сливают.
После этого времени начинают сбор воды.
• Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые
простерилизованные
или
обработанные
паром
сборники
промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные
баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода
очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют
несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкости для сбора и
хранения воды для инъекций должно быть: дата получения воды,
номер анализа и подпись ответственного лица.

11.

12. Вода для инъекций

Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях,
предотвращающих
рост
микроорганизмов
и
исключающих
возможность
любой
другой
контаминации.
Хранение воды для инъекций осуществляют в
специальных сборниках при условии постоянной
циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не
более 1 суток.
Ежеквартально вода для инъекций подвергается проверке
на соответствие требованиям ФС «Вода для инъекций».
• Апирогенность проводится 1 раз в квартал
местными УСЭК.
• Бактериальный анализ- 2 раза в квартал.

13. Неводные растворители

Для получения неводных растворов лекарственных
препаратов для парентерального применения
используют масла жирные растительные или
органические растворители.
При использовании жирных растительных масел
особое внимание следует обращать на внешний вид
растворителя: масло должно быть прозрачным
при температуре 10 °С, без запаха или почти
без запаха, а также на соответствие таких
показателей качества, как кислотное число, число
омыления,
йодное
число
требованиям
фармакопейной
статьи,
установленных
для
конкретного масла.

14. Неводные растворители

Применяют миндальное, персиковое, оливковое масла,
полученные холодным прессованием.
Не должны обладать большой вязкостью ( чтобы не
задерживалось прохождение масла через иглу).
Стерилизуют воздушным методом:
180℃ – 30-40 минут
200℃ – 15-20 минут
Паровым методом: 120℃ – 2часа
Хранение: в сухих, наполненных до пробки, хорошо
закупоренных флаконах, в прохладном защищенном от
света месте.

15. Неводные растворители

В составе комплексных растворителей могут быть
применены спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль,
макрогол 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие.

16. Растворы для инъекций, правила изготовления

1. В аптеке при приеме или переводе фармацевтов на работу в
асептический блок, а затем и ежегодно проводится
инструктаж по правилам приготовления растворов для
инъекций.
2. В аптеках разработаны правила работы асептического
блока, установлена последовательность изготовления
инъекционных растворов. В первую очередь изготавливают
растворы с ядовитыми, наркотическими,
сильнодействующими веществами. Составляется график
изготовления и стерилизации растворов.
3. Растворы для инъекций, растворы для инфузий
изготавливают в асептических условиях массо-объёмным
методом на воде для инъекций, соответствующей
требованиям ФС «Вода для инъекций», или других
растворителях, разрешенных к применению.

17. Растворы для инъекций, правила изготовления

4. Изготовление ведут с соблюдением особенностей лекарственной
формы, учитывая физико-химические свойства компонентов
(действующих и вспомогательных веществ) лекарственного
препарата.
5.Изготовление запрещается, если отсутствуют данные о химической
совместимости входящих в состав ЛП компонентов, о технологии
изготовления, включая условия, режим стерилизации, а также, если
отсутствуют методики определения их полного химического
контроля.
6. Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть
профильтрованы с использованием разрешённых фильтровальных
материалов и установок с одновременным розливом их в
подготовленные стерильные флаконы, которые укупоривают
стерильными пробками.

18. Растворы для инъекций, правила изготовления

7. Не допускается превышение 3-х часов от начала
изготовления растворов для инъекций и растворов для
инфузий до их стерилизации.
8. Не допускается стерилизация растворов более 1 л и
повторная стерилизация изготовленных растворов для
инъекций и растворов для инфузий.
9. Нельзя готовить одновременно 2 раствора разных
наименований или одного наименования, но разной
концентрации.

19. Растворы для инъекций, правила изготовления

При изготовлении ведутся специальные журналы
• журнал регистрации результатов контроля
отдельных стадий изготовления инъекционных
растворов.
• журнал регистрации режима стерилизации
исходных лекарственных веществ, вспомогательного материала, посуды, лекарственных
форм.

20. Типовая технологическая схема изготовления парентеральных растворов

Стадии изготовления:
1. Подготовка к работе
2. Изготовление раствора
3. Фильтрование и фасовка
4. Подготовка к стерилизации и
стерилизация
5. Контроль качества готового раствора
6. Маркировка раствора

21. 1. Подготовка к работе

Фармацевт асептического блока:
Убирает рабочее место, проверяет дозы, делает
расчет. Готовит все необходимое для работы:
флаконы, воронку, мерную колбу или цилиндр,
подставку, штатив. Посуда, вспомогательный
материал должны быть стерильными.
Складчатые фильтры стерилизуют в готовом
виде, но не обрезанными.

22.

23. 2. Изготовление раствора

В колбу (подставку) наливают немного
воды для инъекций и растворяют ЛС, если
нужно добавляют стабилизатор и доводят
водой до метки. По памяти заполняют
ППК (на пергаментной бумаге). Часть
раствора (1-2 мл) в пенициллиновом
флаконе вместе с ППК передают
провизору-аналитику на качественный и
количественный анализ.

24.

25. 3. Фильтрование и фасовка

После положительного результата анализа раствор фильтруют
через воронку со складчатым фильтром и ватным тампоном.
Фильтр должен быть на 0,5-1см ниже краев воронки. Воронка
укрепляется в штативе, чтобы конец не касался раствора.
Затем раствор проверяют на механические включения на
аппарате УК-2 (видимые частицы, волоски, опалесценции).
Допускаются пузырьки газа. Фильтруют до тех пор пока не
исчезнут механические включения. Визуальному контролю
раствор подвергается дважды: до и после стерилизации. Затем
раствор укупоривается резиновой пробкой и металлическим
колпачком или смоченным в очищенной воде и отжатым
пергаментом.

26.

27.

28.

29. 4. Подготовка к стерилизации и стерилизация

На металлическом колпачке или пергаменте –
пишут название раствора, концентрацию, дату
изготовления и подпись изготовившего. Затем
флакон ставят на стерилизацию (не позднее 3
часов после изготовления). Делают запись в
журнале регистрации параметров стерилизации.
Время стерилизации- ГФ XV, ОФС.1.8.0006
«Стерильные лекарственные препараты
аптечного изготовления»

30.

31. 5. Контроль качества готового раствора

На партию делается 1 доп.флакон (10-15мл).
После стерилизации этот флакон используется
для контроля по всем физ-хим показателям
(количественный, качественный анализа,
внешний вид, отсутствие мех.примесей,
правильность укупорки, рН). Если один
показатель не соответствует требованиям НТД –
вся партия бракуется.

32.

33. 6. Маркировка

Этикетка с синей сигнальной полосой «Для
инъекций» или «Для инфузий».
Срок годности: 2 дня под обвязку
пергаментом, 7-90 суток – под обкатку
(приказ 249н, ГФ XV ОФС.1.8.0006
«Стерильные лекарственные препараты
аптечного изготовления»).
Контролер снимает бирку, обрезает ярлык,
ниточки подклеиваются под этикетку.

34. 6. Маркировка

Основная этикетка «ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ» или «ДЛЯ ИНФУЗИЙ»

35.

Дополнительная надпись: «СТЕРИЛЬНО» или «Приготовлено асептически»

36.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях
аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Растворы для инъекций. Типовая
технологическая схема.