Требования к организации и функционированию «холодовой цепи» (3-4 уровни)

1. Требования к организации и функционированию «холодовой цепи» (3-4 уровни)

2.

СанПиН 3.3686-21 (гл.48)
«УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ»
МУ 3.3.2.2437-09 «ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ
ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА
ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В
СИСТЕМЕ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»
МУ 3.3.2400-08»Контроль за работой ЛПО по
вопросам иммунопрофилактики инфекционных
болезней»

3. Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП)

лекарственные препараты, предназначенные для
формирования активного или пассивного иммунитета,
либо
диагностики
наличия
иммунитета
или
диагностики
специфического
приобретенного
изменения
иммунологического
ответа
на
аллергизирующие вещества.

4. В группу ИЛП входят:

Вакцины бактериальные и вирусные;
Анатоксины;
Иммуноглобулины (нормальные и специфические);
Сыворотки (плазмы);
Бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические;
Эубиотики (препараты для лечения дисбактериозов);
Аллергены;
Диагностические препараты и питательные среды;
Цитокины, ферментные препараты микробного происхождения,
сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей
бактериальных инфекций, антитела и диагностикумы
бактериальных, риккетсиозных и вирусных инфекций, тест-системы
иммуноферментные, среды питательные диагностические,
бактериологические, системы индикаторные, тест-системы.

5.

Холодовая цепь:
бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая
оптимальный температурный режим хранения и
транспортирования ИЛП на всех этапах пути их следования:
от предприятия-изготовителя
до вакцинируемого
Транспортирование и хранение ИЛП, в т.ч. содержащих
в упаковке растворитель, при температуре в пределах
от +2 °C до +8 °C включительно

6. Система холодовой цепи включает 3 компонента:

Персонал,
непосредственно
работающий
с
оборудованием и предоставляющий медицинские
услуги по вакцинации.
2. Оборудование для хранения и транспортирования ИЛП
3. Средства и процедуры контроля за соблюдением
температурного
режима,
распределением
и
использованием ИЛП
1.

7. Этапы (уровни) холодовой цепи:

I уровень
организации-изготовители
(организации – импортеры) ИЛП и доставка
ИЛП на II уровень
II уровень
организации оптовой торговли ИЛП
(краевые аптечные склады) и доставка
ИЛП на III уровень
III уровень
городские и районные (сельские) аптечные
организации, МО (ЦРБ, город.полик-ки), ИП,
имеющие лицензию на фарм.деятельность,
и доставка ИЛП на IV уровень, а также
розничная реализация ИЛП
IV уровень
МО или их обособленные подразделения (УБ,
амбулатории, полик-ки, р/дома, ФАПы), иные
организации (мед.каб.образ. и др.организаций,
здравпункты), использующие ИЛП

8. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации

организует и обеспечивает
выполнение установленных Санитарными правилами
требований к условиям транспортирования и хранения
ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

9. - На всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения и

На всех уровнях «холодовой цепи», должны работать
специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам
соблюдения условий хранения и транспортирования
ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с
приборами,
регистрирующими
изменения
температурного
режима.
.
- Инструктаж и обучение специалистов проводятся при
приеме на работу и далее 1 раз в год с отметкой в
специальном
журнале.
- Обязательным является наличие должностных
обязанностей (в соответствии с занимаемой ими
должностью и объемом работы), утвержденных приказом
руководителя
организации
-

10. Должностные обязанности лица, ответственного за функционирование холодовой цепи в МО

Учет поступления и расходования ИЛП. Отчет о движении ИЛП.
Слежение за температурным режимом хранения ИЛП
Размещение ИЛП в холодильнике, контроль сроков годн-ти
Получение ИЛП со 2-го уровня ХЦ
Выдача ИЛП с 3-го уровня на 4-й
Расчет объемов холодильного оборудования на период хранения
Уход за холодильным оборудованием
Замораживание дополнительных хладоэлементов
Составление акта при нарушении ХЦ
Списание, уничтожение ИЛП
Составление графика поставок ИЛП на 4-й уровень
Подготовка плана экстренных мероприятий

11. Оборудование «холодовой цепи»

для хранения ИЛП
для транспортирования ИЛП
для
контроля
температурного
хранения и транспортирования ИЛП
режима

12.

Оборудование для холодовой цепи:
1.. Оборудование для хранения ИЛП
холодильные камеры и комнаты (I, II, III уровни)
морозильные камеры (I, II уровни)
холодильники, в том числе холодильники-прилавки для ХЦ (дверцы без
полок, встроенный термометр с дисплеем и звуковой сигнализацией, два
автономных термометра (терморегистратор))
морозильники, в том числе морозильники-прилавки (I, II, III уровни)
холодильники со встроенной морозильной камерой
термоконтейнеры
медицинские сумки-холодильники
хладоэлементы

13.

Оборудование для холодовой цепи:
2.. Оборудование для транспортирования ИЛП
термоконтейнеры (активные, пассивные, однократного и
многократного применения)
хладоэлементы (водяные, гелевые)
авторефрижераторы (для городских, междугородных перевозок)

14.

Оборудование для холодовой цепи:
средства измерения t и средства
выявления (индикации) нарушений t
режима
3. Оборудование для контроля температурного режима хранения
и транспортирования ИЛП
термоиндикаторы
(автономные
электронные,
флаконные
химические)
терморегистраторы (встроенные в холодильное оборудование или
автономные)
термометры для ХЦ, в т.ч. электронные датчики температуры
(автономные и/или встраиваемые, со встроенной электронной
памятью)
термографы (электронные)
(в т.ч. комплексы измерительные температурные, регистраторы
температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы)

15. Не допускается отгрузка ИЛП со II на III уровень со сроком годности менее четырех месяцев

16. Холодильное оборудование должно обеспечивать:

требуемый температурный режим (+2+8) в течение всего времени
транспортирования и хранения
достаточный объем для размещения максимального запаса
иммунобиологических препаратов для ИП, который может
поступить на данный уровень «холодовой цепи»
не допускается превышение объема загрузки холодильного
оборудования более чем на 2/3
замораживание достаточного количества хладоэлементов,
используемых в комплекте с термоконтейнерами

17. Требования к холодильному оборудованию

покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования
должно
быть
устойчиво
к
действию
моющих
и
дезинфицирующих средств
возможность
автоматического
подключения
системы
автономного
электропитания
(электрогенераторов
или
аккумуляторов).
запрет для совместного с ИЛП хранения и транспортирования
продуктов питания, других лекарственных средств
соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического
обслуживания оборудования, определенных его производителем

18. Требования к помещению для хранения ИЛП

размещают в отапливаемом помещении
не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники
(морозильники) выше +27 °C.
не допускается размещение холодильников (морозильников) и
термоконтейнеров вблизи отопительных систем.
в помещении предусматривается вентиляция
водоснабжение (подводка воды с установкой раковины)
допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 200 ЛК
стены и пол должны быть покрыты материалами,
выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию
площадь помещения определяется в соответствии с габаритами
используемого оборудования

19. Для хранения ИЛП используются

холодильные камеры и комнаты
морозильные камеры
холодильники, в том числе холодильники-прилавки
морозильники, в том числе морозильники-прилавки
холодильники со встроенной морозильной камерой
термоконтейнеры
медицинские сумки-холодильники
хладоэлементы

20. Холодильные камеры (комнаты)

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из
изотермических панелей с изотермической дверью и специальной
теплоизолирующей
завесой
с
встроенным
охлаждающим
электрооборудованием и системой управления им.
Холодильная комната представляет собой стационарное помещение
изотермического типа с изотермической дверью и специальной
теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом
(выносным или встроенным).
Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским
оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.
оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП
нижняя полка должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня
пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и
от повреждения при мытье пола.

21. Холодильные камеры (комнаты)

при паллетном хранении не допускается размещение нескольких
наименований ИЛП на одном поддоне (паллете).
внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено
место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения
термоконтейнеров.
охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде
(без крышки)
размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено
свободный доступ в любую часть камеры, свободную циркуляцию
воздуха
загрузка помещений и оборудования для хранения более чем на
2/3.
оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными
термометрами, а также термоиндикаторами.

22. ХОЛОДИЛЬНИКИ

Должны
обеспечивать
высокую
степень
надежности,
техническую возможность длительного (не менее 24 часов)
удержания надлежащего температурного режима внутри
холодильной камеры при отключении электроэнергии,
стабильность температурного режима внутри камеры, не
допускающего выход за пределы интервала температур в
пределах от +2 °C до +8 °C.
Должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без
полок,
встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля
температуры и температурной звуковой сигнализацией

23. Морозильники

Должны обеспечивать высокую степень надежности,
стабильность температурного режима внутри камеры, не
допускающего выход за пределы интервала температур в
пределах от -15 °C до -25 °C
Должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без
полок,
встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля
температуры и системой автоматического размораживания.
Используются для хранения ИЛП в замороженном состоянии, а
также для замораживания и хранения хладоэлементов.

24.

Оборудование для холодовой цепи
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых
холодильников на холодильники для "холодовой цепи"
производится в плановом порядке, либо при выходе из
строя устаревшего оборудования .
В прививочных кабинетах следует устанавливать:
двухкамерные холодильники с автономным компрессором для
каждой камеры:
- сверху - холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 250 литров,
- снизу - холодильная камера для хранения лекарственных
препаратов объемом 25 - 140 литров
либо
однокамерные холодильники в количестве не менее двух

25.

Вакцина БЦЖ и туберкулин хранятся в отдельном
холодильнике
В
исключительных
случаях
(например,
в
труднодоступных районах) допускается хранение
вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в
отдельной герметично закрываемой емкости

26.

Чувствительность к
нагреванию
Наиболее чувствительные к нагреванию:
ОПВ,коревая,паротитная,краснушная,парот
итно-коревая
АКДС, АКДС-Геп.В, АКДС-Hib, АКДС-HibГеп.В
БЦЖ, АДС, Hib.
Менее чувствительные к нагреванию:
АДС-М, АС, Гепатит В.

27. Чувствительность к замораживанию

Страдающие от замораживания:
Гепатит В, Hib(жидкая)
АКДС, АКДС-Геп.В, АКДС-Hib, АКДСHib-Геп.В, АДС, АДС-М.
Менее страдающие от замораживания:
АС, Hib(сухая)
Не боятся замораживания:
ОПВ,коревая,паротитная,краснушная,
паротитно-коревая, БЦЖ.

28.

Чувствительные к свету
Чувствительные к Ultraviolet, Fluorescent (Neon)
БЦЖ
коревая,
паротитная,краснушная
паротитно-коревая

29.

Требования к условиям хранения ИЛП
длительность хранения
на II уровне – не более 6 мес.
на III уровне – не более 3 мес.
на IV уровне – 1 мес. (в труднодоступных рнах – до 3 мес.)
запас холодильного оборудования:
- на III уровне – термоконтейнеров, двойной
хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов)
- на IV уровне – холодильных сумок, двойной
хладоэлементов, термоиндикаторов
контроль показаний термометров, термоиндикаторов:
- на I-III уровнях – ежедневно 2 раза в день
- на IV уровне – в рабочие дни 2 раза в день
комплект
комплект

30. Требования к хранению ИЛП

Соблюдение правил размещения ИЛП в холодильнике:
-по маркированным полкам,
-растворитель в холодильнике (при Т +2+8*С),
-не хранить продукты, лек. препараты и прочие предметы,
-вновь поступившие –справа, полученные ранее –слева
-загрузка холодильника не более чем на 2/3
-размещение хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема
холодильной камеры)
-холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя
автономными термометрами и двумя термоиндикаторами
(терморегистраторами)
Регистрация аварийного или планового отключения (журнал учета
температурного режима).
Уход за холодильным оборудованием

31. Правильное размещение вакцин в холодильнике

Размещение
вакцин,
позволяющее
обеспечить
циркуляцию воздуха и быстрое их
обнаружение
(повернуты той стороной, где напечатан срок годности)
Наличие этикеток на всех вакцинах и растворителях (вид
вакцины, номер серии, срок хранения)
Первоочередное
использование вакцин с коротким
сроком годности
Вакцины с истекшими сроками годности не должны
храниться в холодильнике

32.

Генеральная
уборка
холодильника
с
отключением от источника электроснабжения,
мытьем и обработкой дезинфицирующими
средствами
внутренних
и
наружных
поверхностей проводится не реже одного раза в
месяц,
текущая
уборка
по
мере
необходимости.

33.

Запрещается использовать оборудование «холодовой
цепи»
для
совместного
с
ИЛП
хранения
и
транспортирования
продуктов
питания,
других
лекарственных средств, а также сырья, материалов,
оборудования и предметов, которые могут повлиять на
качество ИЛП и/или повредить их упаковку.
Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации
и
периодичности
технического
обслуживания
оборудования, определенных его производителем.

34. Термоконтейнеры

Предназначены для транспортирования и временного
хранения ИЛП в диапазоне температур ОС от -30* до +43*.
сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП - емкостью до 10
дм3 включительно
малые термоконтейнеры - емкостью более 10 дм3 до 30 дм3
включительно (в том числе медицинские сумкихолодильники)
3 до 50 дм3
термоконтейнеры (средние - более 30 дм
включительно, большие - более 50 дм3 до 100 дм3
включительно и сверхбольшие - более 100 дм3)

35. Термоконтейнеры

Активные, рефрижераторного типа с встроенной
холодильной установкой
Пассивные, изотермического типа, где в качестве
хладагентов используются хладоэлементы.
Пассивные
термоконтейнеры подразделяются на
термоконтейнеры однократного и многократного
применения.

36. Оборудование Холодовой цепи

Термоконтейнер
Хладоэлементы
- термоизолированная емкость,
предназначенная для транспортирования
и временного хранения медицинских
иммунобиологических препаратов, других
лекарственных средств, препаратов
крови с защитой их от неблагоприятного
воздействия температуры окружающего
воздуха ;
- (охлаждающие элементы, аккумуляторы
холода) герметичные емкости со специальным
раствором, аккумулирующие температуру,
предварительно обеспеченную при их хранении.
Предназначены для увеличения
продолжительности поддержания требуемого
температурного режима внутри
термоконтейнера

37.

На третьем и четвертом уровнях «холодовой
цепи»
термоконтейнеры
многократного
применения должны быть укомплектованы
двойным комплектом хладоэлементов, один из
которых
используется
для
загрузки
термоконтейнера, другой - замораживается в
морозильнике.

38.

Термоконтейнеры емкостью до 50 дм3 включительно должны
обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от
+2 °C до +8 °C:
не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды +34 °C
не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды -20 °C
Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм3 должны обеспечивать
температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8
°C:
не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды +43 °C;
не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды -30 °C
Продолжительность хладовоздействия ТК зависит от начальной Т*
ИЛП, от режима подготовки и упаковки ТК (кол-ва хладоэлементов).

39.

Термоконтейнеры многократного применения
должны быть укомплектованы паспортом,
термокартой, инструкцией по применению,
должны
иметь
покрытие,
легко
подвергающееся санитарной обработке

40.

Санитарная
обработка
термоконтейнеров
многократного
применения
проводится
перед
загрузкой и после использования, а также по мере
необходимости, с использованием дезинфицирующих
средств в соответствии с паспортом и инструкцией по
применению термоконтейнеров.
Из паспорта по применению ТК: срок службы ТК 3года
при
соблюдении
условий
хранения,
транспортирования.

41.

Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер,
предварительно охлажденный до температуры от + 2
°C до + 8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не
предусмотрен другой режим подготовки).
Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в
холодильнике (холодильной камере), остальные - либо
в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью
резервного запаса хладоэлементов.

42.

Запрещается
использование
термоконтейнеров с механическими
повреждениями стенок и/или крышки
как внутри, так и снаружи.

43.

В случае если транспортирование ИЛП
длится более 1 часа, в термоконтейнер
(термосумку)
необходимо
закладывать
термоиндикатор
для
контроля
температурного режима транспортирования

44. Хладоэлементы

Хладоэлементы
(многоразового
использования)предназначены для создания необходимой температуры
внутри пассивного т/контейнера.
Используются
жидкие и гелеобразные наполнители.
Содержащие воду - должны иметь маркировку «вода»,
содержащие другие наполнители - маркировку рабочих
температур.
Перед загрузкой в ТК замороженные хладоэлементы
выдерживаются при комнатной температуре для
оттаивания
инея
и
при
необходимости
–
кондиционирования (частичное размораживание)

45. Хладоэлементы

Х/элементы
с р-ром МХД-1 (в синем корпусе)
используются
для
обеспечения
хранения
и
транспортирования ИЛП, не допускающих замораживания
(0+8*С).
Х/элементы
с р-ром МХД-2 (в красном корпусе)
используются в режиме глубокой заморозки.
При выборе количества х/элементов
необходимо
руководствоваться расчетной таблицей в паспорте.

46. ТК и хладоэлементы. Подготовка к работе.

1. В режиме охлаждения (летний период):
Пустые ТК поместить в помещение с Т не выше +25*С.
МХД-1 (МХД-3) заморозить 12-15час. при t -12*С (8-10час. при t 20*С)
Перед закладкой в ТК выдержать МХД-1 (МХД-3) 40-60 мин. при
t+20+22*C до появления признаков таяния хладагента; протереть
хладоэлементы сухой ветошью.
Подготовленные х/элементы укладываются равномерно вдоль
боковых стенок ТК в 2 яруса: в нижнем- 30-40% , в верхнем- 60-70%
хладоэлементов с использованием термопрокладки из гофрокартона
между хладоэлементами и коробками с ИЛП.

47. ТК и хладоэлементы. Подготовка к работе.

2. В режиме нагрева (зимний период):
Пустые ТК с открытой крышкой поместить в помещение с Т +3+7*С.
МХД-1 (МХД-3) разместить в холодильной камере с Т +2+8*С на 15-24
часа.
Охлажденные до Т +2+8*С хладоэлементы (не требуют
размораживания) протереть сухой ветошью и разместить в ТК.
Подготовленные х/элементы укладываются равномерно вдоль боковых
стенок ТК в 2 яруса: в нижнем- 30-40% , в верхнем- 60-70%
хладоэлементов с использованием термопрокладки между х/э и
коробками с ИЛП.

48. ТК и хладоэлементы. Подготовка к работе.

3. Для транспортирования ИЛП, температурный диапазон которых
д.б. в пределах от -20*С до 0*С:
Пустые ТК с открытой крышкой поместить в помещение с Т
+3+7*С.
МХД-2 разместить в морозильной камере с Т -35*С на 24- 36 часов.
Замороженные
хладоэлементы (без размораживания) протереть
сухой ветошью, поместить в полиэтиленовые пакеты и разместить в
ТК, уложив их равномерно вдоль боковых стенок ТК в 2 яруса: в
нижнем - 30-40%, в верхнем - 60-70% хладоэлементов с
использованием термопрокладки между х/э и коробками с ИЛП.

49.

Рекомендуемое количество х/элементов (МХД-1) в зависимости
от типа ТК и продолжительности температурного воздействия:
ТМ –8-- 2,4,6 шт.
ТМ – 35– 5,11,22,26 шт.
ТМ -52– 5,12,24,31,37 шт.
Например:
продолжительность
хладовоздействия
при
температуре ОС +43*С в ТК-52 с 5-ю х/э – 24часа
с 12-ю х/э – 48час.
с 37-ю х/э – 120час.
продолжительность теплового воздействия при
температуре ОС -20*С в ТК -52 с максимальным количеством х/э
(37) составит не менее 40 часов.

50. Авторефрижераторы

Предназначены для городских (внутрирегиональных) перевозок;
Предназначены для междугородных (межрегиональных) перевозок.
Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами
и терморегистраторами.
Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове
рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя
размещается средство визуального отображения информации о температурном
режиме.
Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или
морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а
также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе
допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов,
которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с
препаратами.
Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов
осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время
выгрузки препаратов.

51. Авторефрижераторы

Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в
рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения,
осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного
конкретного средства измерения.
Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен
обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах
авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах
(поддонах) в упаковке производителя (ТК не требуется).
Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный до температуры от
+2 °C до +8 °C кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в
максимально сжатые сроки.
Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и
инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным
нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств
должна проводиться перед и после каждого рейса.
Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, экспедиторы
должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и
погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению
дезинфекционных мероприятий.

52. Требования к получению ИЛП

- выгрузка в сжатые сроки (не более 10 минут).
- выбор, визуальный осмотр.
- учет поступления.
- акт при нарушениях «холодовой цепи» (руководитель
принимает решение об отказе в получении ИЛП).

53. Требования к выдаче ИЛП

- со 2 на 3 уровень: на основании требования
(разнарядки) .
- с 3 на 4 уровень:
1. Один раз в месяц в день сдачи отчета о
выполненных прививках за отчетный месяц;
2. регистрация выдачи.
- на 4 уровне: учет выдачи в участковые больницы,
ФАПы, ДДУ, ООУ, здравпункты, прививочные
кабинеты, прививочные бригады.

54. Расчет объёмов холодильного оборудования для хранения вакцин

Определение
среднего
количества
вакцины,
необходимого для проведения прививок в течение
одного периода хранения;
Определение количества упаковок каждой вакцины на
один период хранения;
Определение объёма одной упаковки вакцины;
Определение объёма упаковок вакцины на один
период хранения;
Расчет
объёмов холодильного оборудования для
хранения вакцин.

55. Расчет среднего количества вакцины, необходимого для проведения прививок в течение одного периода хранения

Количество
вакцины,
необходимое
для проведения
прививок в
течение года
60 000доз
:
Годовое число
поставок вакцины
4 раза
=
Среднее
количество
вакцины,
необходимое для
проведения
прививок в
течение одного
периода
хранения
15 000доз

56. Определение количества упаковок каждой вакцины на один период хранения

Количество
упаковок
вакцины на
один период
хранения
1500
=
Общее
количество
вакцины на
один период
хранения
15000доз
:
Количество
вакцины в
одной
упаковке
10доз

57. Определение объёма одной упаковки вакцины

Объём
одной
упаковки
228см.куб
=
Длина
(см.)
19см
×
Ширин
а
(см.)
2см
×
Высота
(см.)
6см

58. Определение объёма упаковок вакцины на один период хранения

Объём упаковок
вакцины на
один период
хранения
342000см.куб=
342дм.куб=342л
=
Объём одной
упаковки вакцины
228см.куб
×
Количество
упаковок
вакцины на один
период хранения
1500

59. Расчет объёмов холодильного оборудования для хранения вакцин

Объём
холодильного
оборудования
для хранения
вакцины
684л
=
Объём
упаковок
вакцины на
один период
хранения
342л
×
Поправочный
коэффициент для
расчета объёмов
холодильного
оборудования
2

60. Поправочный коэффициент для расчета объема холодильного оборудования

Морозильники и холодильники с передним
расположением дверцы -2,0
Морозильники и холодильники с верхним
расположением дверцы-1,2;
Холодильные камеры – 3,0
Термоконтейнеры -1,1

61. ТАБЛИЦА ДЛЯ РАСЧЕТОВ ПОТРЕБНОСТИ В холодильном оборудовании НА ОДИН ПЕРИОД ХРАНЕНИЯ*

Наименование
вакцины
Температура
хранения
Общее
кол-во
вакцины
на один
период
хранения
1.АКДС
+2+8
1200
2. Превенар и
т.д.
+2+8
800
Кол-во
вакцины
в одной
упаковке
20доз
1доза
Кол-во
упаков
ок
вакцин
ы на
один
период
хранен
ия
1200:20
=60
800
Объем
одной
упаковки
183см3
150см3
Объем
упаковок
вакцины
на один
период
хранения
183х60=
10980см.3
=11л
150х800=
=120000
см3=120л
Необходимый объем
холодильного
оборудования для
хранения вакцины
11х2=22л
120х2=240л

62. ДОКУМЕНТАЦИЯ

СанПиН, МУ
Лицензия на фарм.деятельность
Приказ по учреждению, определяющий ответственное
лицо (на каждом уровне ХЦ) и утверждающий
должностные обязанности;
Документы о соответствующей подготовке
специалиста по вопросам соблюдения «холодовой
цепи»;
План экстренных мероприятий по поддержанию
«холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях;
Технические паспорта (на холодильное оборудование,
термоизмерительную аппаратуру на русском языке);

63. ДОКУМЕНТАЦИЯ

Результаты поверок средств контроля температурного режима
(термометры, терморегистраторы, датчики Т*)
Договоры:
- с организацией на проведение технического осмотра и
ремонта холодильного оборудования,
- с организацией на удаление медицинских отходов.
График выдачи ИЛП на 4 уровень;
Перечень ИЛП (инструкции);
Расчет потребности в холодильном оборудовании
Акты об уничтожении ИЛП, о списании ИЛП, о нарушении
температурного режима при транспортировании
Копии ежемесячных отчетов о расходовании ИЛП (о движении
ИЛП)

64.

Журналы:
- контроля температурного режима работы холодильников для
хранения ИЛП (показания 2х термометров и 2х
термоиндикаторов)
- учета дезинфекционной обработки термоконтейнеров (перед
загрузкой и после использования)
- учета осмотра и ремонта холодильного оборудования,
- учета визуального контроля.
- поступления и расходования ИЛП
- учета движения ИЛП (показания термоиндикаторов при
транспортировании)
- инструктажа/ обучения

65. Оборудование для контроля температурного режима в системе холодовой цепи.

Оборудование для контроля
температурного режима в
холодовой цепи.
системе
Средства
выявления/индикации
нарушения
температурного режима:
- термоиндикаторы для холодовой цепи.
Средства измерения температуры:
- термометры;
- термографы (имеют высокую погрешность измерений);
- терморегистраторы.

66. Общие требования:

должны
обеспечивать
непрерывный
контроль
температурного режима при хранении и транспортировании
ИЛП;
средства измерения температуры должны подвергаться
периодической поверке (определяется при регистрации
конкретного устройства);
погрешность измерения температуры должна быть не
более ±0,5*С;
фиксация значений температуры должна быть с интервалом
времени между соседними измерениями не более 1 минуты;
все документы должны быть на русском языке.

67. Термометры.

Используются во всех типах холодильного оборудования для
хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.
В системе холодовой цепи используются электронные
термометры:
- встроенные в холодильное оборудование (имеют несколько
датчиков, расположенных в контрольных точках);
- автономные – должны иметь средства визуального отображения
информации; размещаются в наиболее «холодных» и «теплых» точках
холодильного оборудования.
Контроль показаний
2 раза/день с регистрацией в журнале
мониторинга температуры.

68. Терморегистраторы.

Предназначены для измерения, автоматической записи, хранения и
воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений
температуры.
Терморегистраторы могут быть:
- встроенные в холодильное оборудование;
- автономные.
Используются в авторефрижераторах для транспортирования ИЛП, в
термоконтейнерах при транспортировании ИЛП, в активных
термоконтейнерах при транспортировании ИЛП, в холодильных
комнатах (камерах) при хранении.
Электронную копию и распечатку данных на бумажный носитель
следует делать 1 раз/неделю при хранении ИЛП, либо после окончания
этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации
(хранение 5 лет).

69. Термоиндикаторы.

Предназначены для установления и отображения факта нарушения
конкретного температурного интервала в течение определенного
времени или факта отсутствия такого нарушения.
В системе холодовой цепи применяются электронные автономные
термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных
пороговых значений.
Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов
(ФТИ), если они наносятся на этикетку ИЛП при выпуске ИЛП.
Каждый
термоиндикатор
должен
иметь
собственный
идентификационный номер в целях предотвращения возможности
фальсификации его показаний.
Термоиндикатор
должен
иметь
возможность
визуальной
индикации/сигнализации о нарушениях температурного режима.

70. Термоиндикаторы.

Используются при транспортировании в термоконтейнерах любого
объема любым видом транспорта (в том числе вручную), при
транспортировании в авторефрижераторах (как дополнительное
средство контроля температурного режима), при хранении ИЛП в
холодильных комнатах и морозильных камерах, в холодильниках и
морозильниках.
Контроль показаний в холодильном оборудовании для хранения ИЛП
- 2раза/день с регистрацией в журнале мониторинга температуры.
Контроль показаний при транспортировании – при загрузке и выгрузке
ИЛП с регистрацией в журнал учета движения ИЛП или в электронном
виде.
При нарушении температурного режима ответственный за холодовую
цепь составляет акт, докладывает руководителю, который принимает
решение принимать или не принимать (использовать или нет) ИЛП.

71. Термоиндикаторы по принципу действия:

- капиллярные – индикатор замораживания (запаянная ампула с
жидкостью, которая расширяется при замерзании и вызывает
разрушение капилляра);
картинка
- химические – индикатор повышения температуры (нанесенное на
основу красящее вещество, необратимо меняющее цвет под
воздействием температуры выше определенного порога); примером
является ФТИ, индикатор для холодильных элементов.
картинка
- электронный термоиндикатор - состоит из микропроцессора,
источника питания, термодатчика и средства индикации (ЖК-дисплей).

72.

Использование оборудования для контроля
температурного режима
72

73. Активация термоиндикатора:

- капиллярные – не требуют активации;
- химические – путем удаления защитной пленки с
термочувствительной части термоиндикатора.
электронные – согласно
инструкции
к
термоиндикатору

74. Контрольные точки закладки термоиндикаторов:

- Во время транспортирования:
- капиллярные – размещаются вблизи хладоэлементов;
- другие термоиндикаторы – в центре термоконтейнера между
упаковками с ИЛП (под крышкой не допускается!).
- Во время хранения:
- капиллярные и электронные термоиндикаторы – вместе с ИЛП,
чувствительными к замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от
источника холода);
- химический и электронные термоиндикаторы -вместе с ИЛП,
чувствительными к теплу.

75. Контрольная карточка термоиндикатора.

Прилагается к каждому электронному и химическому термоиндикатору.
При отправке ИЛП в термоконтейнере отправитель на контрольной карточке
указывает: наименование организации отправителя, персонифицированный номер
термоиндикатора, дату и время начала контроля температурного режима,
названия и номер серий ИЛП, ФИО, подпись.
При получении ИЛП получатель на той же контрольной карточкие указывает:
наименование организации получателя, дату и время вскрытия термоконтейнера с
ИЛП, в котором находился термоиндикатор, показания термоиндикатора, ФИО.
Далее сверяет соответствие номеров серий ИЛП, персонифицированных
номеров термоиндикаторов с данными в контрольной карточке.
При установлении несоответствия составляется акт, создается комиссия, по
результатам работы которой руководитель принимает решение об отказе или о
приеме ИЛП.
Использованные контрольные карточки хранятся у получателя в течение 3-х
лет после реализации ИЛП.

76.

Индикатор холодовой цепи
(ИХЦ)
• ИХЦ: Индикатор показывающий тепловое воздействие
выше пределов безопасности во время транспортировки и
хранения
• ИХЦ соответствует двум различным температурам: выше
+10°C для окон ABC и выше +34°C для окна D
• ИХЦ необходимо хранить как можно дольше в холодовой
цепи, но предпочтение нужно отдавать центральному складу
и крупным региональным складам и их транспортным
средствам
• ИХЦ: Является важным звеном управления холодовой
цепью (записи в ИХЦ показывают слабые звенья холодовой
цепи)

77.

Индикатор холодовой цепи (ИХЦ)
Окна A, B, C и D все белые, никакого синего цвета:
- Все вакцины можно использовать
Окна A полностью синее, остальные окна белые:
- Использовать полио в течение 3 месяцев (когда
нет VVM)
- Все остальные вакцины можно использовать
Окна A и B полностью синие, остальные окна
белые:
- Проверить полио до использования (когда нет
VVM)
- Использовать в течение 3-х месяцев
- АКДС, БЦЖ, АС, АДС и гепатит В можно
использовать
Окна A, B и C полностью синие, окно D белое:
- Проверить полио до использования (когда нет
VVM)
- Проверить коревую вакцину до использования
- Использовать АКДС и БЦЖ в теч.3 мес.
- АС, АДС и Hep. B могут быть использованы
Окна A, B, C и D полностью синие:
- Проверить все вакцины (если нет VVM)

78.

Индикатор на флаконе (VVM)
Индикатор на флаконе…
Внутренний квадрат светлее
наружного круга
Если срок годности не истек, ее можно
использовать
1.
2. Позднее: внутренний квадрат все еще
светлее внутреннего круга
Если срок годности не истек, ее можно
использовать
3. Исключающий момент: Внутренний
квадрат стал одного цвета с наружным
кругом
Нельзя использовать вакцину
4. Позднее: внутренний квадрат стал
темнее наружного круга
Нельзя
использовать вакцину
• Показывает
подвергается ли
вакцина
нагреванию
• Определяет где и
какая проблема
имеется в
холодовой цепи
• VVM является
важным звеном
менеджмента

79.

Как работает VVM?
1. Что такое индикатор на флаконе (VVM)?
• Этикетка, содержащая чувствительное к нагреванию вещество,
которая прикрепляется к флакону и отражает кумулятивное
воздействие нагревания во времени.
• Комбинированный эффект времени и температуры приводит к
постепенному и необратимому потемнению
внутреннего
квадрата на индикаторе на флаконе
2. Меняет ли цвет VVM сразу же при температуре > +8°C?
• Нет, VVM не изменяет цвет сразу же при непродолжительном
небольшом поднятии температуры
• Изменение цвета нарастает вместе с температурой
3. Изменяет ли VVM активность вакцин?
• Нет, VVM не измеряет активность, но дает информацию о
факторах, отрицательно влияющих на нее.
• VVM не регистрирует информацию о замораживании

80.

1. Внутренний квадрат светлее
наружного круга
Если срок годности не истек, ее
можно использовать
2. Позднее: внутренний квадрат все
еще светлее внутреннего круга
Если срок годности не истек, ее
можно использовать
3. Исключающий момент:
Внутренний квадрат стал одного
цвета с наружным кругом
Нельзя использовать вакцину
4. Позднее: внутренний квадрат стал
темнее наружного круга
Нельзя использовать вакцину

81. План мероприятий (организационных) по обеспечению «Холодовой цепи».

1. Схема «Холодовой цепи».
1.1. Поставщики ИЛП.
1.2. Этапы хранения ИЛП.
1.3. Пути и порядок доставки и получения ИЛП, виды
транспортных средств.
1.4. Длительность хранения и транспортировки препаратов
на каждом этапе «Холодовой цепи».
1.5. Температурный режим хранения и транспортирования.
1.6. Типы оборудования на каждом этапе «Холодовой цепи».

82. Содержание плана организационных мероприятий по «Холодовой цепи»

2. Определение потребности в ИЛП.
2.1. Расчет годовой потребности в препаратах.
2.2. Периодичность поступления препаратов, примерные
сроки поставок.
2.3. Количество препарата, получаемого на один период
хранения.
2.4. Максимальное количество препаратов, хранящееся
одномоментно на каждом этапе «Холодовой цепи».

83. Содержание плана организационных мероприятий по «Холодовой цепи»

3. Материально-техническое обеспечение каждого этапа
«Холодовой цепи».
3.1. Расчет потребности в холодильном оборудовании.
3.2.
Полезный
объем
исправного
холодильного
оборудования.
3.3. Типы и количество единиц недостающего
холодильного оборудования.
3.4. Определение потребности и обеспеченности
средствами контроля температуры,
3.5. Определение потребности и обеспеченности
транспортом.
3.6. План обновления холодильного оборудования.

84. Содержание плана организационных мероприятий по «Холодовой цепи»

4. Контроль «Холодовой цепи»: периодичность, объем,
методы.
4.1. Контроль работы персонала, ответственного за получение,
хранение, транспортирование и распределение препаратов.
4.2. Контроль температурного режима и состояния холодильного
оборудования.
5. Подготовка кадров по вопросам «Холодовой цепи»: формы,
периодичность, базовые учреждения.
5.1. Руководящий персонал медицинских учреждений.
5.2. Врачи.
5.3. Средний медицинский персонал.

85. Содержание плана организационных мероприятий по «Холодовой цепи»

6. Эксплуатация, профилактика и ремонт холодильного
оборудования: периодичность, организации, выполняющие
такого рода работы.
7. Организация экстренных мероприятий
нарушения работы холодовой цепи (План).
в
случае
8. Периодичность и формы отчетов по вопросам холодовой
цепи.
9. Расчеты затрат и финансирование мероприятий

86. План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

Должен быть разработан для каждого уровня хранения
и транспортирования ИЛП.
Должен предусматривать комплекс мероприятий при
возникновении пожара, стихийных бедствий, при полном
или локальном отключении э/снабжения, неисправности
холодильного оборудования.
Составление такого плана входит в круг обязанностей
специалиста, отвечающего за вопросы организации
системы холодовой цепи и управления ею.
План утверждается руководителем МО.

87. План включает в себя следующие документы:

1. порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай ЧС;
2. порядок действий по обеспечению условий хранения и
транспортирования ИЛП по прямым и кольцевым маршрутам, и
должностные лица, ответственные за эти действия (приложение);
3. схему размещения холодильного оборудования на территории МО в
повседневном режиме
4. схему размещения (места размещения) резервного холодильного
оборудования, в.ч. ТК, оборудования для контроля температурного
режима, используемых только в ЧС с расчетом их оптимальной
потребности; автономных источников освещения;
5. схему переключения холодильного оборудования на резервные и
автономные источники питания;
6. расчет потребности холодильного оборудования и термоконтейнеров
для обеспечения сохранности ИЛП в ЧС;

88. План включает в себя следующие документы:

7. состав аварийно-восстановительных групп (ФИО ответственных лиц);
8. должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности
холодильного оборудования и энергоснабжения;
9. должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности ИЛП в
ЧС;
10. список ближайших учреждений, где имеется холодильное
оборудование (МО, аптеки, магазины и т.д.) с адресами и телефонами их
руководителей, согласие руководителей указанных
учреждений на
аварийное хранение вакцины;
11. список ближайших транспортных предприятий с адресами и
телефонами, куда можно обратиться за транспортом для срочной
перевозки вакцин при отсутствии собственного транспорта, согласие
руководителей транспортных учреждений на аварийную перевозку
вакцины

89. Порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП в ЧС (образец)

Порядок разрабатывается с учетом всех возможных в данной организации, районе,
населенном пункте чрезвычайных ситуаций.
Наименование действия
Подготовительные мероприятия
или мероприятия
1
2
Исполнитель(и)
3
При кратковременных (менее 2-х часов) перебоях в работе холодильного оборудования
1.Положить
в 1.Обеспечить все холодильные аппараты Должностные лица,
замками и ключами, следить за их состоянием отвечающие
за
холодильники
работу
холодовой
дополнительные
цепи
замороженные
холодильные элементы
2.Закрыть холодильники и 2.Иметь в резерве замороженные холодильные
морозильники на замки до элементы, термоиндикаторы
Те же
возобновления подачи
электроэнергии

90. Порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП в ЧС (образец)

Наименование действия
Подготовительные мероприятия
Исполнитель(и)
или мероприятия
При длительных (более 2-х часов) перебоях в работе холодильного оборудования
1.Извлечь вакцину из
1.Иметь запасные термоконтейнеры, замороженные
холодильника и упаковать холодильные элементы и термоиндикаторы
Те же
ее в термоконтейнер
2.Доставить срочно2.1.Составить список ближайших учреждений, где Руководители
не позднее 48 часовимеется холодильное оборудование (ЛПУ, аптеки, МО,
аптечных
вакцины
в магазины и т.д.) с адресами и телефонами их учреждений
термоконтейнерах
в руководителей
места,
где
имеется 2.2.Заранее получить согласие руководителей
нормально
указанных
функционирующее
учреждений на аварийное хранение вакцины
холодильное
2.3.Составить список ближайших транспортных
оборудование
предприятий с адресами и телефонами, куда можно
обратиться за транспортом для срочной перевозки
вакцин при отсутствии собственного транспорта
2.4. Заранее получить согласие руководителей
транспортных учреждений на аварийную перевозку
вакцины

91. Порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП в ЧС (образец)

Наименование действия или
мероприятия
Подготовительные мероприятия
Исполнитель(и)
При длительных (более 2-х часов) перебоях в работе холодильного оборудования
3.
Включить
аварийные 3.1.Обеспечить холодильное оборудование аварийными Те же
источники электроснабжения
источниками электроснабжения и сигнализации
Лица, ответственные
3.2.Систематически контролировать работу аварийных
за работу холодовой
систем
цепи
4. Срочно вызвать специалиста 4.1.Составить список адресов служб по аварийному Те же
по ремонту электрического и ремонту
холодильного оборудования
4.2.Заранее договориться с руководителями ремонтных Руководители
МО,
служб о возможности экстренного ремонта холодильного аптечных учреждений
оборудования в аварийных ситуациях
5. Периодически проводить 5.1.Составить краткий сценарий и расписание учебных Лица, ответственные
учебную тревогу по имитации занятий
за работу холодовой
аварийных
ситуаций
в
цепи
холодовой цепи
5.2.Подготовить лиц, ответственных за проведение
занятий по учебной тревоге
Руководители МО
5.3.Составить списки лиц, участвующих в занятиях
Те же

92. Проблемы организации «холодовой цепи»

Несвоевременная замена холодильного оборудования,
отсутствие планов его обновления с учетом срока
эксплуатации,
определенного
производителем
оборудования.
Несоблюдение
рекомендованных максимальных сроков
хранения вакцин на IV уровне ХЦ.
Недостаток холодильного оборудования, в частности,
морозильников на II и III уровнях и холодильников на IV
уровне ХЦ.
Недостаток постоянно регистрирующих температуру
устройств (электронных термометров и электронных
термоиндикаторов) в холодильном оборудовании на всех
уровнях ХЦ.