Международные рекомендации по ранним стадиям рака молочной железы (РМЖ): как они соотносятся с Российскими рекомендациями

1. Международные рекомендации по ранним стадиям рака молочной железы (РМЖ): как они соотносятся с Российскими рекомендациями по

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Международные рекомендации по
ранним стадиям рака молочной железы
(РМЖ): как они соотносятся с
Российскими рекомендациями по
ведению больных?
Проф. В. М. Моисеенко
Медицинская Академия Последипломного Образования,
Кафедра Онкологии
Санкт Петербург

2. План доклада

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
План доклада
• Европейская система здравоохранения
• Европейские Стандарты/Рекомендации
• Российская система здравоохранения
• Как обстоят дела с Российскими Онкологическими
Стандартами?

3. Европейская система здравоохранения

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Европейская система
здравоохранения

4. 5- летняя выживаемость онкологических больных в Европе и ее соотношение с общими расходами на здравоохранение

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Затраты на здравоохранение приводят к улучшению
выживаемости онкологических больных
5- летняя выживаемость онкологических больных в Европе и ее соотношение с
общими расходами на здравоохранение
Мужчины
Женщины
Швейцария
Германия
Норвегия
Франция
Исландия
Дания
Бельгия
Голландия
Швеция
Австрия
Италия
Великобритания
Финляндия
Ирландия
Испания
Мальта
Португалия
Чехия
Словения
Польша
Европа
50,3 (39-57)
Средняя в
Европе
Berrino F. et al., The Lancet Oncology, 2007

5. Здравоохранение в Европе

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Здравоохранение в Европе
• Во всем, что касается финансирования, покрытия расходов,
оплачиваемых услуг и т.д., системы здравоохранения в Европе
крайне разнородны
• Эти различия могут оказывать существенное влияние как на расходы
на здравоохранение, так и на состояние здоровья населения.
• Мы приведем в пример 2 страны – Великобританию и Германию,
системы здравоохранения которых существенно различаются

6. Характеристика систем здравоохранения в Германии и Великобритании

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Характеристика систем здравоохранения в Германии и
Великобритании
Система здравоохранения
Германия
Великобритания
Медицинское страхование в Германии
является обязательным для всех
граждан, и финансируется либо
социальной, либо частной системами
страхования
Все граждане Великобритании
имеют доступ к услугам системы
здравоохранения, которые
преимущественно бесплатны для
пользователей
Источник финансирования Основным источником социального
финансирования являются обязательные
социальной части
выплаты из зарплаты (% от зарплаты)
страхования
Частное страхование
При нежелании быть частью социальной
системы страхования, можно оплачивать
частное медицинское страхование. Все
участники частных страховых программ
выплачивают определенный взнос,
вычисляемый на основании рисков
возникновения заболевания,
подсчитываемых только при включении
в частную систему страхования
Система здравоохранения на 76%
финансируется общими налогами,
всеобщим национальным
страхованием (18%) и другими
источниками (6%)
отсутствует
Международные черты Систем Здравоохранения
–Фонд Объединенной Европы, Июнь 2010

7. Стандарты оказания медицинской помощи в Европе

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Стандарты оказания медицинской
помощи в Европе

8. Рекомендации доступные в Европе

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Рекомендации доступные в Европе
Тип
Рекомендации по ведению
РМЖ – St Gallen
Клинические Рекомендации
ESMO
Характеристика
• Многие из рекомендаций не точны и могут по-разному
интерпретироваться
• Носят более информативный нежели предписывающий
характер, публикуются в научных журналах
• Часто используются как основа Национальных (более
предписывающих) Рекомендаций
• Пересмотр 1 раз в 2 года (St Gallen) и ежегодно(ESMO)
Клинические Рекомендации
NCCN
• Более динамичны и практичны, по сравнению с ESMO и
St. Gallen
• Пересмотр 4 раза в год
• Публикуются в режиме онлайн на вебсайте NCCN
Национальные Стандарты
• Чаще всего используются в каждодневной практике
• Существуют в большинстве Европейских стран, включая
Великобританию, Германию, Францию, Голландию,
Швецию и т.д.

9. Международные Стандарты/ Рекомендации – в чем их отличия

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Международные Стандарты/ Рекомендации – в
чем их отличия
На примере нового диагностического метода
Рекомендации/
Стандарты
Oncotype Dx или MammaPrint
Стандарты NCCN
Эксперты рассматривают эту методику как одну из возможных
для применения
Стандарты ESMO Генный профиль на основе методик Mammaprint или Оncotype
Dx может быть использован для большей прогностической
и/или предиктивной информации, дополняя гистологическое
заключение и прогнозируя эффективность адъювантной
терапии у больных, особенно у тех, которые имеют ЭР+ ранний
РМЖ
Стандарты St.Gallen По заключению Панели Экспертов если после рассмотрения
остальных факторов , включая высоко квалифицированый
патоморфологический анализ, сохраняется неуверенность в
прогнозе, могут использоваться методики типа Oncotype Dx и
Mammaprint
Российские
Стандарты
Не использовать методики определения Оncotype DX или
MammaPrint

10. Национальные стандарты в Европе

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Национальные стандарты в Европе
• Национальные Стандарты наиболее часто используются в
ежедневной клинической практике
• Большая часть Европейских стран разработала
собственные Национальные стандарты
• В некоторых странах врачи обязаны четко следовать
Национальным стандартам, в то время как в других
странах они носят чисто рекомендательный характер
• Пересмотр Национальных стандартов является важной
составляющей внедрения новых лекарственных
препаратов в клиническую практику

11. Национальные Стандарты в Великобритании - NICE

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Национальные Стандарты в Великобритании - NICE
Национальные стандарты в Великобритании создаются Национальным
Институтом Здоровья и Клинических Стандартов (NICE) в ответ на требование
Отдела Здравоохранения
Они фокусируются на тех областях клинической практики
–
–
–
–
Которые известны как противоречивые или не до конца изученные
Где имеется большое разнообразие в подходах к ведению и лечению
Где отсутствует высокая степень доказательности
Где Стандарты NICE могут оказать наибольшее влияние
Стандарты проверяются на предмет включения новой информации каждые
три года
– Примеры данных, которые могут способствовать пересмотру стандартов
включают:
• Данные рандомизированных контролированных исследований
• Новые диагностические методики
• Изменения в лицензировании или предостережения, исходящие от
лицензионных органов
• Существенные ценовые изменения
Nice Guidelines on Early and locally advanced
breast cancer: Update Feb 2009

12. Национальные Стандарты В Германии - AGO

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Национальные Стандарты В Германии - AGO
В 2001 году Комиссия по проблемам молочной железы при Немецкой
Гинекологической Онкологической Рабочей Группе (Arbeitsgemeinschaft
Gynäkologische Onkologie, AGO) начала разработку рекомендаций по диагностике
и лечению больных РМЖ
Задачи по разработке стандартов AGO для РМЖ включают:
– Создание четких и практичных рекомендаций для стандартных и нестандартных
клинических ситуаций
– Исключение чрезмерного или недостаточного назначения препаратов
– Обеспечение стандартов оказания медицинской помощи при РМЖ, обязательных для
различных медицинских центров
– Стандартизацию обучения студентов и ординаторов
– Обеспечение рекомендаций для использования фармпрепаратов «не по показаниям»,
в тех случаях и при тех заболеваниях, когда проведение рандомизированных
исследований и регистрация показаний не могут быть осуществлены
– Экономия средств за счет исключения неэффективных и поддержания эффективных
методов лечения с их конечным позитивным влиянием на стоимостно- эффективные
показатели
Von Minckwitz for the AGO Breast Commission
Breast Care 2006;1:223–224

13. Национальные Стандарты – в чем их отличия?

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Национальные Стандарты – в чем их отличия?
• В некоторых странах, например в Великобритании, национальные
стандарты являются четкими финансовыми рекомендациями:
– При соблюдении Стандартов лечение будет оплачено
– При отклонении от Стандартов нужно предъявить доказательства
необходимости использования данного препарата для его оплаты
• Другие страны используют более гибкий подход:
– Основанное на доказательной медицине назначение препарата будет
профинансировано, вне зависимости от того, включен ли данный
препарат в Стандарты
• НО: Стандарты ≠ Финансированию
– В дополнение к стандартам , которые указывают основные направления
лечения, большинство стран вырабатывает финансовый документ,
определяющий будет ли определенный препарат оплачен для
определенного показания

14. Российская Система Здравоохранения

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Российская Система
Здравоохранения

15. Общая ситуация сегодня:

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Общая ситуация сегодня:
• “Стандарты Здравоохранения для больного РМЖ” – приказ №700 от 9
Октября 2006
Но:
1.
2.
3.
Нет гарантированного медицинского обеспечения
Отсутствует алгоритм лечения
Отсутствуют клинические и экономические стандарты

16.

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс

17. Как обстоят дела с Российскими Стандартами?

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Как обстоят дела с Российскими
Стандартами?

18. Ситуация на сегодняшний день

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Ситуация на сегодняшний день
• Оказывают влияние международные стандарты
– ESMO, ASCO, NCCN, NICE
• Используются практические рекомендации
– В.И.Чиссов и М.И.Давыдов, 2009
• Региональные стандарты
– Закон № 120 от 24.03.2000 – ”Утвержденные стандарты
лекарственного обеспечения основных заболеваний ...", Москва

19. Сегодняшняя ситуация в России

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Сегодняшняя ситуация в России
• Назначение препаратов зависит от:
• Фактического наличия препаратов в госпитальной аптеке
• Личные предпочтения врача
• Лечение не всегда осуществляется в специализированных
онкологических учреждениях
Необходимы единые стандарты лечения!

20. Стандарты Лечения

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Стандарты Лечения
Государство гарантирует для граждан страны (региона):
• Обеспечение определенными препаратами
• Обеспечение определенными (доступными)
диагностическими методами
• Медицинский персонал с достаточным уровнем
образования

21. Проект стандартов лечения больных РМЖ (I стадия)

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Проект стандартов лечения больных РМЖ
(I стадия)

22. Проект стандартов лечения больных РМЖ (IV стадия)

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Проект стандартов лечения больных РМЖ
(IV стадия)

23. Что является основой для стандартов лечения в России?

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Что является основой для стандартов лечения в
России?
Финансовая квота на лечение 1 пациента/год
(официально оглашена!!!)
На 2010 г. = 130 тыс рублей
Источникж : приказ МЗ РФ 1047 N

24. Как подготовить стандарты?

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Как подготовить стандарты?
• Стандарты должны включать методы диагностики, а также
хирургическое, лучевое и лекарственное лечение
• Междисциплинарная группа должна играть важную роль
в разработке стандартов
– В такую группу желательно включить хирургов,
специалистов по лучевой терапии, медицинских онкологов
(химиотерапевтов)
• Проект стандартов должен подвергнуться широкому
обсуждению клиницистами различных специальностей

25. В чем трудность?

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
В чем трудность?
• Очевидно, что для гарантированного обеспечения Европейского уровня
стандартов для каждого больного, ресурсов недостаточно
• Опухоли отличаются по эффективности лечебного эффекта лекарственной
терапии:
I.
II.
III.
Излечимые
Неизлечимые, умеренно чувствительные. Химиотерапия улучшает качество
жизни и увеличивает выживаемость
Неизлечимые, мало чувствительные. Химиотерапия не увеличивает
выживаемость, но улучшает качество жизни
• Сложности в определении приоритетов для неизлечимых умеренно
чувствительных опухолей:
I.
II.
III.
Первичная или индукционная
Неоадъювантная
Адъювантная

26. Решение!

24 Ноября 2010 г.
XIV Ежегодный Российский Онкологический Конгресс
Решение!
• Выделение приоритетных групп для обеспечения
препаратами, вне зависимости от их стоимости:
– Дети
– Все пациенты с потенциально излечимыми опухолями
• 98% - 5-летняя выживаемость при ранних стадиях РМЖ в США *
• Стандарты терапии для умеренно чувствительных
опухолей должны основываться на финансовых
возможностях
*http://www.seer.cancer.gov/