Абдурзаков

1.

Фокусные вопросы в лечении
мРМЖ
Абдурзаков Магомед-Салех Абубакар-Сидикович
К.м.н., заместитель главного врача по лечебной части и
клинико-экспертной работе, врач – онколог, ГБУ
«Республиканский онкологический диспансер».
г. Грозный
Презентация подготовлена при поддержке компании Пфайзер

2.

Из послания Президента Федеральному
собранию: «среднюю продолжительность
жизни россиян необходимо увеличивать,
улучшая качество их жизни».
Чтобы справиться с этой задачей, принято
решение запустить национальный проект
«Продолжительная и активная жизнь».
Цель: уровень средней
продолжительности жизни — до 78 лет
к 2030 году.
Установленный президентом срок начала
нацпроекта «Продолжительная и активная
жизнь» — 2025 год.
• ЦЕЛЬ НАЦПРОЕКТА: Увеличение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году

3.

Продолжение реализации и финансирования Федерального проекта
«Борьба с онкологическими заболеваниями»
Нацпроект «Здравоохранение»
2019-2024
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЖИЗНИ 73,6 лет*
Нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»
2025-2030
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЖИЗНИ 78 лет

4. Соглашение о реализации регионального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» Министерства здравоохранения Российской

Федерации с субъектом, пример
Целевые показатели:
1. Повышение доли ЗНО, выявленных на I стадии, от
общего числа случаев злокачественных новообразований
визуальных локализаций к 2030 году до 57,5%
2. Повышение доли лиц, живущих 5 и более лет с момента
установления диагноза злокачественного новообразования к
2030 году до 72,1%
3. Снижение одногодичной летальности больных с ЗНО к
2030 году до 16,3%
4. Увеличение доли лиц, прошедших обследование в
соответствии с индивидуальным планом ведения в рамках
диспансерного наблюдения, из числа онкологических больных,
завершивших лечение к 2030 году 90,0%
Дополнительно:
Разрабатываются дополнительные показатели региональной
программы с указанием целевых значений, в том числе
стандартизованного показателя смертности от
новообразований, в том числе от злокачественных, на 100
тыс. населения.
Соглашение с МЗ РФ от 18.12.2024 № 056-2024-Д30059-1

5.

6. HR+ HER2- РМЖ вносит существенный вклад в структуру ЗНО

• 541,7 чел на 100 тыс. населения – распространенность РМЖ
• 19,1% доля РМЖ в структуре всех ЗНО
• ~68,90% всех больных с мРМЖ составляет популяция пациентов с HR+ HER2- мРМЖ
81 784
5 739 (7,4%)
31 110
36 849
25 389
Зарегистрировано
ЗНО (С50) 2023
Первичнометастатический
РМЖ (IV стадия)
Накопленный
контингент
за 2 года
Всего мРМЖ
HR+ HER2- мРМЖ
1. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. Состояние онкологической помощи населению России в 2023 году. − Москва: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ
радиологии» Минздрава России, 2024; 2. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. Состояние онкологической помощи населению России в 2023 году. − Москва: МНИОИ им.
П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2023; 3. O’Shaughnessy I. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist 2005;10:20-29; 4.
Mosher C, et al. Living with Metastatic Breast Cancer: A Qualitative Analysis of Physical, Psychological, and Social Sequelae. Breast J 2013;19:285-292; 5. Onitilo A, et al. Breast Cancer Subtypes Based
on ER/PR and Her2 Expression: Comparison of Clinicopathologic Features and Survival. Clinical Medicine & Research 2009;7:4-13.

7. В среднем ~60% уровень обеспечения CDK4/6i пациентов с HR+ HER2- мРМЖ в России1

Доля класса CDK 4/6i, %
60%
Рост в ~10 раз
56%
52%
50%
42%
40%
30%
26%
20%
10%
0%
18%
6%
1%
2018 2019
2020
2021
2022
2023
2024
Комбинация ингибиторов
протеинкиназы 4/6 с ароматазы
ингибиторами или
фулвестрантом является
предпочтительной опцией 1 и 2
линий лечения, учитывая значимый
выигрыш в ВРВ и приемлемый
профиль токсичности2
Другие варианты терапии могут
быть назначены < 20% пациентов3:
• < 10% - ХТ (висцеральный криз)
• <10% - монорежимы ГТ (особые
клинические ситуации)
1. Расчет на основании данных IQVIA по объему закупок CDK 4/6i (МНН: Палбоциклиб, Рибоциклиб, Абемациклиб), март 2025 г. В анализ продаж входит 4 аудита: Аудит розничных продаж ЛС (лек средства) в
РФ; Бюджетный аудит в РФ (искл. ДЛО и РЛО); Аудит регионального ЛО (лек обеспечение) в РФ; Аудит дополнительного ЛО в РФ
2. Клинические рекомендации. Рак молочной железы. МЗ РФ, 2021 год: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/379_4
3. Мнение экспертов

8.

СТОИМОСТЬ ПРЕПАРАТА ОПРЕДЕЛЯЕТ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ
МНН
Упаковка
Цена упаковки с
НДС
Режим дозирования
Стоимость курса
(год)
956 910 ₽
---
---
Разница затрат (год)
Палбоциклиб
125 мг №21
73 406,80 ₽
125 мг 1 раз в день, курс
3 недели, перерыв 1
неделя
Абемациклиб
150 мг №14
18 545,13 ₽
150 мг 2 раза в день
966 996 ₽
+10 086 ₽
+1%
110 550,00 ₽
600 мг 1 раз в день, курс
3 недели, перерыв 1
неделя
1 441 098 ₽
+484 188 ₽
+51%
Рибоциклиб
200 мг №63
Стоимость годового курса терапии Рибоциклибом >50% выше по сравнению с ИТУЛСИ
ИТУЛСИ позволяет экономить бюджет региона (484 188 руб. на 1 пациента в год)
и дает возможность обеспечить большее количество пациентов
Информация из Государственного Реестра Лекарственных Средств, дата обращения 02.05.2024г. **Расчет стоимости годового курса произведен согласно стандартному режиму дозированию
https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx,
8

9.

Палбоциклиб
прост и
безопасен
в применении
и мониторинге

10. Палбоциклиб требует наименьшего объема инструментального мониторинга и его оценки среди всех ингибиторов СDK4/6

Палбоциклиб1
ЦИКЛ 1
Мониторинг
ОАК
ЦИКЛ 2
ЦИКЛЫ 3–6
ЦИКЛЫ 6+
День 1†
День 15
День 1
День 15
День 1
День 1
✓
✓
✓
✓
✓
✓*
ЦИКЛЫ 3–6
ЦИКЛЫ 6+
Рибоциклиб2
Мониторинг
ЦИКЛ 1
ЦИКЛ 2
День 1†
День 14
День 1
День 14
День 1
День 1
ОАК
✓
✓
✓
✓
✓
X
ЭКГ
✓
✓
✓
X
X
X
Электролиты крови
✓
X
✓
X
✓
x
АЛТ/ АСТ/ Общий
билирубин
✓
✓
✓
✓
✓
X
Общий анализ крови — единственное
требование инструментального мониторинга
во время терапии палбоциклибом.
Рибоциклиб требует мониторинга ОАК,
ЭКГ, исследования электролитов, общего
билирубина, АЛТ, АСТ.
Абемациклиб — ОАК, общий билирубин,
АЛТ, АСТ
Абемациклиб3
Мониторинг
При отсутствии мониторинга
эффективность лечения
снижается.
МЕСЯЦ 1
МЕСЯЦ 2
МЕСЯЦ 3
МЕСЯЦ 4
День 1†
Неделя 2
Неделя 4
Неделя 6
Неделя 8
Неделя 12
Неделя 16
ОАК
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
АЛТ/ АСТ/ общий
билирубин
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
НЯ = нежелательные явления; АЛТ = аланинаминотрансфераза;
АСТ = аспартаминотрансфереза, ОАК = общий анализ крови; ЭКГ =
электрокардиограмма;
*Для пациентов, у которых в течение первых 6 циклов уровень нейтропении не превышал
1-2 ст., контроль ОАК проводят каждые 3 месяца в начале цикла и по показаниям.
1 Общая характеристика лекарственного препарата Итулси от 17.09.2024 г. (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(000570)-(РГ-RU) от 14.02.2022
г.);
2 Общая характеристика лекарственного препарата Рисарг от 18.09.2023 г. (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(003228)-(РГ-RU) от 20.09.2023
г.);
3 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зенлистик ЛП-005715 от 10.06.2021 г.

11.

Согласно инструкциям, Палбоциклиб может без ограничений применяться у пациенток с
сопутствующей сердечно-сосудистой патологией
Палбоциклиб1
Рибоциклиб2
Абемациклиб3
Применение у пациентов с риском удлинения QTc
НЕТ ОГРАНИЧЕНИЙ
ЕСТЬ ОГРАНИЧЕНИЯ
НЕТ ОГРАНИЧЕНИЙ
Палбоциклиб не продлевал интервал QT
на любые клинически значимые величины
в рекомендованной дозе 125 мг в сутки
Следует избегать применения у пациентов
с наличием или значительным риском
удлинения интервала QTc, включая:
Никаких значимых изменений (>20 мс)
длительности интервала QTCF не было
обнаружено при применение Абемациклиба
в терапевтических дозах
• синдром удлинения интервала QTc
• ИБС (недавний ИМ, нестабильная
стенокардия)
• ХСН и брадиаритмии
• изменение содержания электролитов
+ есть ограничение на применение
с препаратами, способными удлинять QTc
ИБС = ишемическая болезнь сердца;
ИМ = инфаркт миокарда;
ХСН = хроническая сердечная недостаточность.
1 Общая характеристика лекарственного препарата Итулси от 17.09.2024 г. (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(000570)-(РГ-RU) от 14.02.2022 г.);
2 Общая характеристика лекарственного препарата Рисарг от 18.09.2023 (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(003228)-(РГ-RU) от 20.09.2023 г.);
3 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зенлистик ЛП-005715 от 10.06.2021 г.

12.

Особенности профиля безопасности различных CDK 4/6i по данным
регистрационных РКИ
Палбоциклиб1
Рибоциклиб2
Вид токсичности
Гематологическая
Сердечно-сосудистая
Печеночная
Гастроинтестинальная
Риск удлинение интервала QTc при назначении рибоциклиба2
Риск развития ТЭО при назначении абемациклиба3
Риск ИБЛ/ пневмонита при назначении любого ингибитора CDK4/6
1. Общая характеристика лекарственного препарата Итулси от 21.12.2023 г. (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(000570)-(РГ-RU) от 14.02.2022 г.);
2. Общая характеристика лекарственного препарата Рисарг от 18.09.2023 (регистрационный документ: ЕАЭС РУ ЛП-№(003228)-(РГ-RU) от 20.09.2023 г.);
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зенлистик ЛП-005715 от 10.06.2021 г.
Абемациклиб3

13. Причины летальных исходов у женщин с РМЖ в течение 10 лет

Причины л етал ь ны х исх одов у женщин с РМЖ в течение 1 0 л ет
РМЖ
ССЗ
Другие опухоли
Другие причины
100
Сердечно-сосудистые заболевания становятся
причиной смерти у пожилых (65-74 года)
больных РМЖ практически в 25% случаев
60
40
Причины летальности (%)
80
20
0
<45 (N=238)
45-54 (N=409)
55-64 (N=499)
65-74 (N=703)
Возраст (лет)
ССЗ = сердечно-сосудистые заболевания.
Colzani E, et al. J Clin Oncol 2011;29:4014–21​;
https://doi.org/10.6004/jadpro.2020.11.7.5.

14.

Профили безопасности CDK4/6i хорошо изучены и отличаются
(РКИ 3-й фазы, постменопауза, 1-я линия, комбинация с нсИА)
НЯ 3-4 ст., %
Палбоциклиб
PALOMA-2
Рибоциклиб
MONALEESA-2
Абемациклиб
MONARCH-3
Нейтропения
66,5
59,3
21,1
Фебрильная нейтропения
1,8
1,5
0,3
Диарея
1,4
1,2
9,5
Инфекции
6,5
4,2
4,9
Повышение уровня АЛТ
0,2
9,3
7,0
Повышение уровня АСТ
0,5
5,7
3,8
Удлинение интервала QTc
0
3,3*
0
Венозная тромбоэмболия
0,9
0,6
4,9#
Снижение дозы в связи с НЯ
36
53,9
43,4
* 2-4 степени;
** Все степени.
Finn et al. N Engl J Med 2016;375:1925-36​; Diéras V et al. Oncologist. 2019;24(12):1514-1525; Durairaj C, et al. Anti-Cancer Drugs 2018;29:271–280; Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med 2016;375:1738‒48;
Goetz MP, et al. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646

15.

16.

Стоимость годового курса лекарственной терапии с учетом
коррекции дозировки
МНН
Стоимость года при 100 %
интенсивности дозирования,
руб. с НДС
Разница затрат при 100%
интенсивности дозирования
Палбоциклиб
956 910,0 ₽
---
Рибоциклиб
1 441 098,2 ₽
484 188,2 ₽
34%
Средняя
Стоимость курса с
Разница затрат за первый
интенсивность
учетом
дозирования за коррекции дозы год при коррекции дозы
первый год
на фоне НЯ, руб. с
ЛС
терапии, %
НДС
93%*
956 386,5 ₽
90%**
1 296 988,4 ₽
--+340 601,9 ₽
+36%
Стоимость годового курса терапии Рибоциклибом на 36% выше (+340 602 руб. на 1 пациента в год)
по сравнению с ИТУЛСИ.
Даже в тех случаях, когда требуется корректировка дозировки, ИТУЛСИ остается наиболее
экономически предпочтительной опцией по сравнению с рибоциклибом. Неиспользованные
упаковки при коррекции дозировки возможно направить на обеспечение новых пациентов.
* Finn et al. N Engl J Med 2016;375:1925-1936​.
**Рассчитано на основании Авксентьев Н.А., Лубенникова Е.В., Фролов М.Ю. Фармакоэкономические аспекты применения ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 в первой линии терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019; 12(4): 279-290.
16

17.

Улучшение результатов терапии в
популяции пациентов с HR+ HER2мРМЖ критически важно
ПОЧЕМУ?
это повлияет на целевые показатели
выживаемости при РМЖ и -> достижение
ключевых показателей Федерального
проекта «Борьба с онкологическими
заболеваниями»
СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!