Л1

1.

Управление качеством на
фармацевтических предприятиях
Модуль «Основы современной философии качества»
Краснокутская Елена Александровна, д.х.н., профессор,
аудитор систем менеджмента качества модели ISO 9000,
Руководитель Научно-образовательного центра Н.М. Кижнера
eak@tpu.ru

2.

Лекция №1
Введение в дисциплину

3.

Менеджмент качества
(quality management):
Менеджмент качества может включать разработку политики в области
качества, целей в области качества и процессов для достижения этих целей в
области качества посредством планирования качества , обеспечения качества,
управления качеством и улучшения качества .
ГОСТ Р ИСО 9000- 2015
Качество:
Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в
поведении, отношении, действиях и процессах, которые создают ценность
посредством выполнения потребностей и ожиданий потребителей и других
соответствующих заинтересованных сторон.
ГОСТ Р ИСО 9000- 2015
Система менеджмента качества:
Действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет
процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
ГОСТ Р ИСО 9000- 2015

4.

Качество
лекарственного
средства
Качество лекарственного средства –
соответствие лекарственного средства
требованиям фармакопейной статьи
либо в случае ее отсутствия нормативной
документации или нормативного
документа.
Федеральный закон Российской Федерации
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
?
Безопасность,
Эффективность,
Удобная дозировка,
Готовая форма ЛС,
Доступность (достаточное
количество ЛС на рынке)

5.

За все время продаж
талидомида около 40 000
получили невриты и от 8 000 до
12 000 детей получили
врожденные пороки развития
Талидомиид седативное снотврное
лекарственное средство
(1957 г.ФРГ Chemie Grünenthal (сейчас
Grünenthal GmbH).
Всего талидомид поступил в продажу
в 46 странах Европы, Скандинавии,
Азии, Африки, Южной Америки
Памятник жертвам талидомида.
Лондон, 2005 г.

6.

Качество ЛС создается на всех этапах жизненного цикла!
Жизненный цикл ЛС – все фазы жизни препарата от первоначальной разработки
на протяжении продажи и до вывода препарата с рынка
Основные стадии жизненного цикла ЛС
Фармацевтическая разработка (англ. Pharmaceutical Development)
Стадии фармацевтической разработки:
научно-исследовательская деятельность;
доклинические исследования;
клинические исследования;
разработку технологий производства фармацевтических субстанций.
Перенос технологий (англ. Technology Transfer)
Коммерческое производство (англ. Commercial Manufacturing).
Вывод продукта из обращения (англ. ProductDiscontinuation).

7.

Полезные ссылки
1. Основные понятия ФЗ-61
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d4
85891bf8077d6809a94/