SOP-02-071_06 (1)

1.

SOP-02-071/06
ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА
АЭРОЗОЛЬНЫХ ЧАСТИЦ В ВОЗДУХЕ
КЛАССИФИЦИРОВАННЫХ
ПОМЕЩЕНИЙ
Хасанова И.Н.
2026 г.

2. Общие положения

Настоящая стандартная операционная процедура описывает порядок
проведения контроля количества аэрозольных частиц в воздухе
чистых классифицированных помещений.

3. Зона ответственности

Ответственность за надлежащее выполнение требований настоящей
SOP возлагается на должностных лиц в соответствии с таблицей 1 (SOP02-071/06)
Должностное лицо
Зона ответственности
Персонал производственного
подразделения,
ответственный за отбор проб
аэрозольных частиц в
производственном
подразделении
− подготовка счетчика аэрозольных частиц;
− отбор проб воздуха на содержание аэрозольных частиц;
− учет и регистрация результатов в протоколах контроля содержания
аэрозольных частиц и/или журнале результатов контроля содержания
аэрозольных частиц воздушной среды;
− в соответствии с таблицей 1 «Зона ответственности» SOP-02-144 «Анализ
данных по мониторингу технологических сред и сред чистых помещений»

4. График по контролю содержания аэрозольных частиц в воздухе чистых классифицированных помещений F-SOP-02-071-01

График по контролю содержания аэрозольных частиц в воздухе чистых
классифицированных помещений F-SOP-02-071-01 в рамках рутинного
мониторинга или квалификации должен быть составлен ответственным
сотрудником подразделения не позднее 25 числа текущего месяца и утвержден
не позднее последнего числа текущего месяца (Приложение 2, SOP-02-071/06).

5. Требования к оборудованию

Для подтверждения класса следует использовать портативные счетчики частиц с
короткими трубками для отбора проб.
Как правило, длина трубок не должна превышать 1 метра (если нет иного
обоснования), а количество изгибов должно быть сведено к минимуму.
В случае систем однонаправленного потока воздуха следует использовать
изокинетические насадки для отбора проб, они должны иметь соответствующую
ориентацию и размещаться как можно ближе к критической точке для гарантии
репрезентативности образцов.
Для определения длины трубок, размеров, углов изгибов допустимо применение
риск-ориентированного подхода!
Определяются размеры частиц > 0,5 мкм и > 5 мкм.

6. Внимание!

Запрещено перемещать счетчики аэрозольных
частиц между «чистой» и «заразной» зонами
чистых
помещений
для
предотвращения
перекрестной контаминации. Для «чистой» и
«заразной» зон чистых помещений выделить
отдельные счетчики аэрозольных частиц.

7. Периодичность мониторинга аэрозольных частиц представлена в таблице 3 (SOP-02-071/06).

Класс чистоты
помещения/зоны
A
B
C
D
UDAF в зоне B
UDAF в зоне C
UDAF в зоне D/CNC
Периодичность отбора проб «оснащенное»
состояние
Периодичность отбора проб «эксплуатируемое»
состояние
В течение всей продолжительности операции
Во время квалификации, после выполнения
корректирующих действий или внесения изменений в
конструкцию помещений, а также после нахождения
помещений в дежурном режиме (после восстановления
потерянного оснащенного состояния)
Ежесменно***
Еженедельно
Предварительно не определены****
Ежедневно
Еженедельно*****
Еженедельно
*** для критический процессов, определенных на основании анализа рисков «в течение всей продолжительности
операции». Для вспомогательных помещений периодичность устанавливается на основании анализа рисков
**** периодичность устанавливается в рамках анализа рисков на основании предварительно имеющихся рутинных
данных
***** для критический процессов, определенных на основании анализа рисков «в течение всей продолжительности
операции»

8.

Уровни оценки допустимой концентрации аэрозольных частиц в
воздухе чистых помещений представлены в SOP-02-144 «Анализ
данных по мониторингу технологических сред и сред чистых
помещений».

9. По завершению отбора проб сотруднику, производившему отбор проб аэрозольных частиц, оформить:

- протокол контроля согласно F-SOP-02-071-02/06 (Приложение 3) только в случае проведения
критических операций, определенных анализом рисков;
журнал результатов контроля
содержания аэрозольных
частиц
воздушной среды
F-SOP-02-071-03/06 (Приложение 4) для некритических операций в эксплуатируемом состоянии или
оснащенном;
- отметить факт отбора в Графике мониторинга количества аэрозольных частиц (F-SOP-02-071-01/06)
производственной среды, заверив своей подписью;
- внести результаты контроля в таблицу, расположенную на Public (\\dc02\Public\Непроизводственные
подразделения\Служба качества\ОКК\Анализ тенденций\Мониторинг среды чистых помещений).
В случае выявления превышения допустимого предела по количеству аэрозольных частиц действовать
согласно SOP-02-058 «Порядок обработки результатов, выходящих за пределы спецификаций».

10.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
198320, Санкт-Петербург,
Красное село, ул. Свободы, 52
+7 (812) 660-06-10/11
reception@spbniivs.ru
spbniivs.ru
@spbniivs