Классы чистоты в медицинских организациях

1. Классы чистоты в медицинских организациях

БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА НАЧИНАЕТСЯ С ВОЗДУХА

2. Что такое классы чистоты?

Классы чистоты — это уровни
чистоты воздуха в чистых
помещениях, которые
определяются
международными
стандартами.
Связь с контролем инфекций.

3. Зачем это нужно?

Классы чистоты в чистых помещениях нужны:
Для контроля загрязнений в различных
отраслях;
Для профилактики внутрибольничных инфекций
(ВБИ);
Для проведения безопасных операций,
манипуляций, хранения препаратов.

4. Где применяются?

Операционные
Стерилизационные
Аптечные зоны
Реанимации и боксы

5. Нормативные документы

СП 2.1.3678-20 — санитарные правила, утверждённые постановлением
Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44.
СП 158.13330 - «Здания и помещения медицинских организаций.
Правила проектирования»
СанПиН 2.1.3.2630-10 - «Санитарно-эпидемиологические требования к
организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
ISO 14644, ГОСТ Р ИСО - национальный стандарт Российской
Федерации «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды
GMP для аптечных/лабораторных зон - GMP (Good Manufacturing
Practice, «Надлежащая производственная практика») регулирует
деятельность аптечных и лабораторных зон в рамках системы
качества лекарственных средств (GxP). GMP устанавливает
требования к организации производства и контролю качества
лекарственных средств на всех стадиях жизненного цикла продукции,
включая работу в аптеках и лабораториях.

6. Классы по ISO 14644

Классификация основана на
логарифмической шкале, что означает
десятикратное увеличение допустимой
концентрации частиц при переходе от одного
класса к следующему.
Например:
Зона операционного стола: класс
чистоты — 5 ИСО, максимально
допустимое число частиц в 1 м³ воздуха
(частиц с размерами 0,5 мкм) — 3520.
Зона, окружающая операционный стол:
класс чистоты — 6 ИСО, максимально
допустимое число частиц в 1 м³ воздуха
(частиц с размерами 0,5 мкм) — 35200.
Зона постели больного: класс чистоты — 5
ИСО, максимально допустимое число
частиц в 1 м³ воздуха (частиц с размерами
0,5 мкм) — 3520.
Зона, окружающая постель больного: класс
чистоты — 6 ИСО, максимально
допустимое число частиц в 1 м³ воздуха
(частиц с размерами 0,5 мкм) — 35200.

7. Российская классификация

Выделяют четыре класса чистоты в зависимости от необходимости соблюдать меры
асептики при выполнении различных вмешательств, манипуляций и вспомогательных
работ:
Класс А — особо чистые помещения. К ним относят операционные,
послеоперационные и реанимационные залы, в том числе для ожоговых больных,
палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для
новорождённых.
Класс Б — чистые помещения. Сюда относятся послеродовые палаты, палаты для
ожоговых больных, для лечения пациентов в асептических условиях, для
иммунокомпрометированных больных, для недоношенных детей,
рентгенооперационные, ангиографические, стерилизационные при операционных
блоках, процедурные и асептические перевязочные, процедурные бронхоскопии,
малые операционные, чистые помещения аптек.
Класс В — условно чистые помещения. Включают палаты для пациентов, кабинеты
врачей, кабинеты функциональной диагностики, эндоскопические кабинеты (за
исключением бронхоскопических процедурных), залы лечебной физкультуры,
процедурные отделений магнитно-резонансной томографии.
Класс Г — условно «грязные» помещения. В эту группу входят «грязная» зона ЦСО,
помещения персонала, раздевалки, регистратура, кладовые, санитарные комнаты и
иные вспомогательные помещения.

8. Российская классификация в сравнении с ISO

Российская классификация классов чистоты в медицинских
организациях соответствует международным стандартам ISO, в
частности стандарту ISO 44644-4-2001.
В России для обеспечения чистоты воздуха в лечебнопрофилактических учреждениях используют, например,
национальный стандарт ГОСТ Р 52539—2006 «Чистота воздуха в
лечебных учреждениях».
Классы ISO определяются по количеству частиц определённого
размера в 1 м³ воздуха. Чем ниже номер класса, тем выше уровень
чистоты помещения.
В российской классификации для «особо чистых» помещений
(операционные, асептические боксы для гематологических,
ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в
воздухе (КОЕ/м³) до начала работы (оснащённое состояние)
составляет «не более 200».
Таким образом, российская классификация и стандарты ISO совпадают
в основных принципах определения классов чистоты помещений в
медицинских организациях

9. Основные параметры оценки

Концентрация аэрозольных частиц (≥0.5 мкм) - ключевой
параметр, который определяет класс чистоты чистого
помещения. Для его контроля используют счётчики
аэрозольных частиц.
Микробная обсеменённость. Оценивается по количеству
колониеобразующих единиц (КОЕ) в воздухе и на
поверхностях. Для этого используют пробоотборники —
устройства, которые отбирают пробы воздуха и поверхностей
в стерильных условиях.
Перепады давления. Перепады давления между помещениями
разных классов чистоты контролируют, чтобы предотвратить
переток воздуха из «грязной» зоны в чистую. Для этого
используют дифференциальные манометры — приборы,
которые измеряют разность давлений.
Влажность и температура. Влажность и температура в чистых
помещениях контролируют, чтобы обеспечить оптимальные
условия для работы. Для этого используют датчики
температуры и влажности, которые размещают в разных
точках помещения.
Также для контроля применяют системы управления HVAC — они
регулируют отопление, вентиляцию и кондиционирование воздуха.
В некоторых случаях используют беспроводные технологии для
удалённого мониторинга параметров.

10. Методы контроля

Аэрозольные счетчики
Осаждение (седиментация) - один из
таких методов. Он основан на явлении
оседания аэрозольных частиц с
микроорганизмами из воздуха на
горизонтальную поверхность
питательной среды в течение
определённого периода времени.
Бактериологические мазки

11. Фильтрация воздуха

HEPA и ULPA фильтры - высокоэффективные системы фильтрации
воздуха, но они отличаются принципом работы и уровнем
эффективности
Механизм многоступенчатой очистки. В устройствах (например,
очистителях или бризерах) осуществляется с помощью системы
фильтров, которые последовательно удаляют различные типы
загрязнений
Уровни эффективности

12. Организация зон

Система цветового кодирования для разделения зон
уборки по характеру загрязнения. Обычно используют
четыре цвета: синий, зелёный, жёлтый и красный:
Синий — общая зона, помещения с низким уровнем
загрязнения, простая уборка.
Зелёный — помещения и поверхности с необходимым
высоким уровнем чистоты, зона контакта с пищевыми
продуктами.
Жёлтый — условно грязные помещения, места с
высокой проходимостью.
Красный — санитарные зоны, помещения с сильным
бактериальным загрязнением.
Не существует конкретно обозначенной в санитарных
документах цветовой гаммы. Каждое учреждение вправе
самостоятельно устанавливать нужные цвета. Главное —
соблюдение принципа разграничения и
эпидемиологической безопасности.
Чистые, условно чистые и грязные зоны

13. Шлюзовые системы

Шлюзы между классами
Смена одежды, антисептика, контроль дверей

14. Поведение персонала

Обязательная спецодежда
Обработка рук
Ограничение движений и разговоров в чистой зоне

15. Уборка и дезинфекция

График уборки
Разделение инвентаря
Используемые средства.
Согласно ГОСТ Р 58393–2019,
используемые средства
должны обладать низкой
токсичностью при
ингаляционном воздействии,
не иметь резкого запаха,
выраженного раздражающего
действия на кожу и слизистые
оболочки глаз и верхних
дыхательных путей

16. Ошибки и последствия

Нарушения класса → рост ВБИ
Риск для здоровья пациентов.
Микроорганизмы и токсичные
вещества угрожают здоровью
персонала, особенно в
медицинской и пищевой
промышленности.
Невозможность получить
качественные лекарственные
средства. Посторонние примеси
в воздухе могут привести к порче
материалов, сделать состав
негодным к использованию или
опасным для здоровья.

17. Аудит и контроль

Контроль за классами чистоты в помещениях осуществляется следующими организациями и
структурами, согласно действующим нормативным актам:
Заказчики и поставщики
Аккредитованные лаборатории
Внутренние службы организаций
Роспотребнадзор
Специализированные организации
Контроль за классами чистоты проводят не реже одного раза в год.
Некоторые параметры, которые могут контролироваться при проверке класса чистоты:
Концентрация химических и биологических загрязнений в воздухе.
Чистота поверхностей по частицам, химическим и биологическим загрязнениям.
Физические параметры: температура, влажность, давление, уровень вибрации,
электростатические характеристики.
Расход воздуха или скорость воздушного потока.
Перепад давления воздуха.
Герметичность ограждающих конструкций.
Неплотности (утечки) в установленных фильтрах

18. Новые технологии

Цифровые датчики
Системы мониторинга в реальном времени
Алгоритмы автоматической вентиляции

19. Заключение и рекомендации

Чистота — не роскошь, а базовая защита
Внедрять, контролировать, обучать персонал
Призывать к ответственности через знание

20. Благодарю за внимание

Презентацию подготовила студентка группы 11ЛДВ –11 -24