Трансфер технологии производства лекарственного препарата Эпокрин в институт Mechnikov

1.

Трансфер технологии производства
®
лекарственного препарата Эпокрин
в институт Mechnikov

2. Общая информация о ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России

Исследовательский
центр
Фармацевтическое
производство
Эпокрин ®
4 лаборатории
Беталейкин ®
16 прикладных НИР
Рексод ®
35 действующих патентов
315
со тр удн ико в
53
ка н дида та
наук
4
н а у чн ы х
н а п р а вле н ия
5
у ча с тко в
п р о изв о дс тв а
2

3. Лекарственный препарат Эпокрин®

Лекарственный препарат
®
Эпокрин
2
место на рынке
российских
производителей
ОСО
Рэпоэтин-СП признан
отраслевым
стандартом
до
3
лет
увеличение срока
годности
2020
начало реализации
в странах СНГ
Развитие препарата:
Расширение дозировок
Расширение форм выпуска
Разработка новых форм эпоэтинов
Изменение технологий
культивирования
3

4. Цель проекта

Россия
СНГ
Обеспечение рынков Латинской Америки
доступным и высококачественным
препаратом к I кв. 2021 г.
Латинская
Америка
Выход на рынок СНГ к III кв. 2021 г.
4

5. Этапы реализации проекта

5,3
млн.€
4,8
млн.€
900
тыс.€
бюджет проекта
кредитное
финансирование
средства
НИИВС
200
участников
проекта
12.2017
11.2018
11.2019
11.2019
02.2020
02.2020
05.2020
Соглашение о
сотрудничестве
Реконструкция
НИИ ОЧБ
Квалификация
производственного
участка
Получение
сертификата
GMP
НИИВС
Mechnikov
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
01.2019
12.2019
Трансфер
аналитических
методик
НИИВС
НИИ ОЧБ
01.2019
12.2019
Трансфер
технологических
процессов
НИИВС
Mechnikov
01.2020
04.2020
07.2020
03.2021
Наработка
валидационных
серий
Регистрация
Эпокрина в
Никарагуа
Mechnikov
Mechnikov
5

6. Перспективы выхода на рынок Латинской Америки

2020 - 2022
до 2025
высокое качество при низкой себестоимости
Размещение производства на партнерской
аккредитованной площадке
до 15% ежегодный рост потребления
востребованность флаконной формы препарата
6

7. Реализованные и текущие этапы

Проведены исследование рынка и анализ перспектив развития
Заключено трехстороннее соглашение между ФГУП СПбНИИВС ФМБА России ,
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России и биотехнологическим институтом Mechnikov
Осуществлен трансфер аналитических методик в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Заключен договор с инжиниринговой компанией Klimaoprema, завершена разработка
концепта проекта
Начато обеспечение материально-технической базы ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
Запущен процесс трансфера методик на производственную площадку Mechnikov
Проводится валидация процесса транспортировки субстанции Рэпоэтин-СП
7

8. Угрозы проекта и способы их предотвращения

Отсутствие вивария на Mechnikov,
что препятствует проведению ряда
методик контроля качества
Сложность приобретения
вспомогательного сырья
для производства лекарственного
препарата Эпокрин
Наличие в спецификации методик,
не описанных в европейской
фармакопее
Привлечение сторонних организаций
для реализации методик
Транспортировка вспомогательного сырья
Обучение персонала Mechnikov
и валидация методик
8

9.

Muchas gracias por
su atención.
¡Unamos esfuerzos en el desarrollo
de iniciativas nacionales en salud!