Бемпед.к-та 03.12.25. pptx

1.

Липлесс® МФ
бемпедоевая кислота
Дуплякова Полина Дмитриевна
врач кардиолог липидного центра СОККД
Самара, 3 декабря 2025 г.

2.

3.

Ballantyne CM, Bays H, Catapano AL, Goldberg A, Ray KK, Saseen JJ. Role
of Bempedoic Acid in Clinical Practice. Cardiovasc Drugs Ther. 2021
Aug;35(4):853-864. doi: 10.1007/s10557-021-07147-5. Epub 2021 Apr 5.
Erratum in: Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Aug;35(4):865. doi: 10.1007/s10557021-07188-w.
Механизм действия, физиологические эффекты метаболизма,
активации, биологической активности и выведения
бемпедоевой кислоты

4.

БЕМПЕДОЕВАЯ КИСЛОТА – ПРИНЦИПИАЛЬНО НОВЫЙ МЕХАНИЗМ
ДЕЙСТВИЯ
Ингибирует фермент АТФ-цитратлиазу,
катализирующую одну из реакций синтеза
холестерина. Эта реакция находится
«выше» в каскаде, чем процесс,
катализируемый ГМГ-КоА-редуктазой,
которую блокируют статины.
Для активации бемпедоевой кислоты нужна
ацил-КоА синтетаза – она присутствует в
гепатоцитах, но не определяется в
мышечной ткани, тем самым достигается
селективность препарата на уровне печени.
Известно, что около 90% всех случаев
непереносимости статиновой терапии
связаны с мышечными симптомами. Таким
образом, этот препарат представляется
перспективным для применения, в том
числе у пациентов с непереносимостью
статинов.

5.

Ballantyne CM, Bays H, Catapano AL, Goldberg A, Ray KK, Saseen JJ. Role
of Bempedoic Acid in Clinical Practice. Cardiovasc Drugs Ther. 2021
Aug;35(4):853-864. doi: 10.1007/s10557-021-07147-5. Epub 2021 Apr 5.
Erratum in: Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Aug;35(4):865. doi: 10.1007/s10557021-07188-w.
АССЗ и/или СГХЕ + статины
АССЗ и/или СГХЕ или первичная
профилактика без статинов

6.

Недостижение ЦУ ХС ЛНП
несмотря на терапию
статинами
Гиперлипидемия и
невозможность приема
статинов

7.

CLEAR Harmony
Следует отметить, что в 52-недельном исследовании лечение бемпедоевой кислотой в сочетании с максимально
переносимой терапией статинами не привело к более высокой общей частоте нежелательных явлений по сравнению с
плацебо и привело к значительному снижению уровня холестерина ЛПНП.
Published March 13, 2019 N Engl J Med 2019;380:10221032DOI:10.1056/NEJMoa1803917

8.

CLEAR Wisdom
Влияние бемпедоевой кислоты по сравнению с плацебо, добавленной к
максимально переносимым статинам, на холестерин липопротеинов низкой
плотности у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Среди пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, получавших максимально переносимые статины,
добавление бемпедоевой кислоты по сравнению с плацебо приводило к значительному снижению уровня ХС-ЛПНП в течение
12 недель.
JAMA. 2019;322(18):1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585

9.

CLEAR Serenity
Эффективность и безопасность бемпедоевой кислоты у пациентов с
гиперхолестеринемией и непереносимостью статинов
вчСРБ
N=345
ХС не-ЛВП
ОХС
АпоВ
Процент изменения от
исходного к 12 неделе
ХС ЛНП
Результаты исследования CLEAR Serenity демонстрируют, что бемпедоевая кислота значительно снижает
уровень ЛПНП-Х и hsCRP у пациентов с непереносимостью статинов, независимо от исходного уровня
ЛПНП-Х или сопутствующей гиполипидемической терапии. Лечение бемпедоевой кислотой хорошо
переносилось и не было связано с повышенным риском побочных эффектов, связанных с мышцами.
Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. Journal of the American Heart Association 2019 Volume 8, Number 7 https://doi.org/10.1161/JAHA.118.011662

10.

Бемпедоевая кислота в клинических рекомендациях
по лечению хронических коронарных синдромов
ESC 2024
CLEAR Tranquillity
ХС ЛНП ХС не-ЛВП
ОХС
АпоВ
Изменения от исходного, %
Маркеры воспаления, такие как Среактивный белок 109–113 и
фибриноген 114–118, являются
предикторами индивидуального
риска ИБС и могут предсказывать
риск сердечно-сосудистых событий
у пациентов с ХКС, 99 , 111 но их
ценность ограничена за пределами
традиционных факторов
риска. 111 Однако у пациентов,
принимающих современные статины,
высокочувствительный Среактивный белок (вч-СРБ) был
более сильным предиктором
будущих сердечно-сосудистых
событий и смерти, чем ЛПНПХ. 119 , 120
Эти пациенты могут получить пользу от дополнительного снижения ЛПНП-Х с помощью
дополнительной липидснижающей терапии, такой бемпедоевая кислота. 122–124
2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes
вчСРБ

11.

Эффективность бемпедоевой кислоты в клинических исследованиях
Исследование
Терапия
Количество пациентов
Баллантайн и др., 2018
CLEAR Tranquility
[ 43 ]
Бемпедоевая кислота 180 мг + эзетимиб 10 мг по сравнению с
плацебо + эзетимиб 10 мг в дополнение к гиполипидемической
терапии,
включая низкие или очень низкие дозы статинов.
Лауфс и др., 2019
CLEAR Serenity
[ 42 ]
Снижение уровня ЛПНП-Х
Снижение уровня вч-CРБ
269
−23,5%
против + 5%
−32%
против +2,1%
Бемпедоевая кислота 180 мг по сравнению с плацебо в
дополнение к стабильной
гиполипидемической терапии, включая низкие или очень низкие
дозы статинов.
345
−23,6%
против −1,3%
−25,4%
против +2,7%
Рэй и др., 2019
CLEAR Harmony
[ 44 ]
Бемпедоевая кислота 180 мг по сравнению с плацебо в
дополнение к максимально переносимой терапии статинами с
дополнительной гиполипидемической терапией или без нее
2230
−16,5%
против +1,6%
−22,4%
против +2,6%
Голдберг и др., 2019
CLEAR Wisdom
[ 45 ]
Бемпедоевая кислота 180 мг по сравнению с плацебо в
дополнение к переносимой терапии статинами с дополнительной
гиполипидемической терапией или без нее
779
−15,1%
против 2,4%
−18,7%
против −9,4%
−36,2%
−35,1%
−17,2%
−31,9%
−23,2%
−8,2%
+1,8%
+21,6%
−21,7%
−0,6%
(на 6-м месяце)
−22,2%
+2,4%
(на 6-м месяце)
BA 180 мг + EZE 10 мг
BA 180 мг
Баллантайн и др., 2020
[ 46 ]
Ниссен и др., 2023
CLEAR Outcomes
[ 47 ]
EZE 10 мг
Плацебо
(в дополнение к максимально переносимой статиновой терапии)
BA 180 мг
Плацебо
в дополнение к стабильной гиполипидемической терапии,
включая очень низкие дозы статинов.
Future Pharmacol. 2023, 3(2), 392-406; https://doi.org/10.3390/futurepharmacol3020024
301
13 970

12. Значительное снижение сердечно-сосудистых событий

Время до первого случая MACE-4 1
(нефатальный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация,
нефатальный инсульт или смерть от сердечно-сосудистых
заболеваний)
Бемпедоевая кислота (N=6992)
Первичная
конечная точка по
MACE-4
13
%
Фатальный и
нефатальный
инфаркт миокарда 1
23
%
РРР
HR, 0,73
(95% ДИ: 0,62–0,87;
236 против 317 плацебо)
Коронарная
реваскуляризация
1
19
%
РРР
HR, 0,81
(95% ДИ: 0,72–0,92;
435 против 529
плацебо)
Нефатальный инсульт 2
Бемпедоевая к-та
1. Nissen SE, Lincoff DB, Ray KK, et al. Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients. N Engl J
Med. 2023;388:1353-1364.
18
%
HR, 0,82
(95% ДИ: 0,64-1,05;
119 против 144 плацебо)

13. Представлены результаты серии исследований CLEAR Outcomes

Первое в своем роде, беспрецедентное исследование у пациентов, не способных
максимально эффективно принимать или переносить статины
Результаты опубликованы в NEJM*
Новый класс лекарств,
ингибитор АТФ - цитратлиазы
Общие результаты1:
MACE-4 снижение на 13%; MACE-3 снижение на 15%
Снижение инфаркта миокарда на 23%; снижение коронарной
реваскуляризации на 19%
Снижение уровня ЛНП на 22%; снижение СРБ на 22%
Первое специализированное исследование для пациентов с
непереносимостью статинов
~14 000 пациентов в 32
странах
70% вторичная профилактика / 30% первичная профилактика
Результаты первичной профилактики
опубликованы в журнале JAMA
снижение MACE-4 на 30%;
Ориентирован на значительную
часть населения, не
получающую статинотерапию,
включая~50% женщин
снижение MACE-3 на 36%**
Бемпедоевая к-та: единственная после статинов терапия,
снижающая уровень ЛНП, которая уменьшает сердечно-сосудистый
риск в популяциях первичной и вторичной профилактики
*The New England Journal of Medicine | Research & Review .
**Статистически значимое снижение рисков первичных комбинированных исходов MACE

14.

15.

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ КАРДИОЛОГОВ (ЕАК)/
НАЦИОНАЛЬНОГО ОБЩЕСТВА ПО ИЗУЧЕНИЮ АТЕРОСКЛЕРОЗА (НОА)
ПО ДИАГНОСТИКЕ И КОРРЕКЦИИ НАРУШЕНИЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА
С ЦЕЛЬЮ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ АТЕРОСКЛЕРОЗА (2025)

16.

Бемпедоевая кислота в клинических рекомендациях по лечению хронических
коронарных синдромов ESC 2024
Рекомендации по липидснижающей терапии у пациентов с хроническим
коронарным синдромом
Рекомендовано назначение гиполипидемических препаратов для достижения
целевого уровня ХС ЛНП < 1,4 ммоль/л и снижения уровня ХС ЛНП ≥50% относительно
исходных значений.
Всем пациентам с хроническим коронарным синдромом рекомендована
высокоинтенсивная терапия статинами с достижением максимально-переносимой
дозы для достижения целевого уровня ХС ЛНП.
Если целевые показатели не могут быть достигнуты на максимально переносимой
дозе статинов, рекомендовано добавление к терапии эзетимиба.
Для пациентов с непереносимостью статинов, недостигших целевых показателей,
рекомендовано добавление к терапии бемпедоевой кислоты.
Для пациентов, которые не достигли целевых показателей на фоне терапии
максимально переносимой дозой статинов в комбинации с эзетимибом,
рекомендовано добавление к терапии ингибитора PCSK9.
Для пациентов, которые не достигли целевых показателей на фоне терапии
максимально переносимой дозой статинов в комбинации с эзетимибом, может быть
рассмотрено добавление к терапии бемпедоевой кислоты.
Для пациентов с повторными атеротромботическими событиями (не обязательно
идентичными первому событию), возникшими несмотря на прием статинов в
максимально переносимой дозе, должно быть рассмотрено достижение целевого
уровня ХС ЛНП < 1,0 ммоль/л.
2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes
Класс
рекомендации
Уровень
доказательности
I
A
I
A
I
В
I
В
I
А
IIa
С
IIb
B

17.

Сравнительная эффективность различных
гиполипидемических препаратов и их комбинаций*.
Терапия
Снижение ХС ЛНП в %
Умеренная терапия статином
≈ 30
Интенсивная терапия статином
≈ 50
Бемпедоевая кислота (Липлесс® МФ)
≈ 25
Бемпедоевая кислота (Липлесс® МФ) со статином
≈ 60
Бемпедоевая кислота (Липлесс® МФ) с эзетимибом
≈ 40
Бемпедоевая кислота со статином и эзетимибом
≈ 70
Интенсивная терапия статином + эзетимиб
≈ 65
Инклисиран
≈ 50-55
Алирокумаб/эволокумаб/ Инклисиран
≈ 60
*Гиполипидемические препараты. Учебное пособие для медицинских вузов. И.В. Сергиенко, Н.С. Курочкина, Ю.А. Прус, Д.Н. Нозадзе, А.А. Аншелес, М.В.
Ежов, М.Ю. Зубарева. Москва. 2024

18. Липлесс® МФ – новое слово в контроле над атеросклерозом

Показания к применению:
• Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия
• Сердечно-сосудистые заболевания или высокий риск
АССЗ
МНН: Бемпедоевая кислота
Форма выпуска: таблетки,
покрытые пленочной оболочкой,
180 мг № 30
ФТГ: гиполипидемические средства
КОД АТХ: C10AX15
Rx
Одобрен FDA в 2020 г.
ЛП-№(007155)-(РГ-RU)-240325
- у пациентов, не достигающих целевого уровня ХС-ЛНП
с помощью максимально переносимой дозы статинов
или статинов в комбинации с другими
гиполипидемическими препаратами
- у пациентов с непереносимостью статинов или которым
статины противопоказаны
Способ применения и дозы:
по 1 таб. один раз в день независимо от приема пищи
АССЗ - атеросклеротические сердечно-сосудистые
заболевания ХС-ЛНП - холестерин липопротеидов низкой
плотности

19.

Липлесс® МФ показания и противопоказания*
Бемпедоевая кислота показана:
для лечения взрослых пациентов с первичной
гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и
несемейной) или смешанной дислипидемией в
качестве дополнения к диете.
в комбинации с ингибиторами 3-гидрокси3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА)
редуктазы (статинами) или статинами,
применяемыми совместно с другими
гиполипидемическими препаратами у пациентов,
не способных достичь целевого уровня
холестерина липопротеинов низкой плотности
(ХС-ЛПНП) с помощью максимально
переносимой дозы статина;
в виде монотерапии или в сочетании с
другими гиполипидемическими препаратами у
пациентов с непереносимостью статинов или у
пациентов, которым они противопоказаны.
Противопоказания:
гиперчувствительность к
бемпедоевой кислоте или к
любому из вспомогательных
веществ,
беременность
период кормления грудью
совместное применение с
симвастатином, принимаемого в
дозах выше 40 мг в день.
*ЛП-№(007155)-(РГ-RU)-081024

20.

Не менее 10 млн. пациентов в РФ нуждаются в препаратах
бемпедоевой кислоты (Липлесс® МФ)
От 4
млн
Не достигает целевых
значений ХС - ЛНП
• Диагносцировано АССЗ
• Получает максимально
переносимую гиполипидемическую
терапию
• Нуждается в дополнительном
снижении ХС - ЛНП
До 2
млн
Не может/боится
принимать статины
• Диагносцировано ССЗ, возможно
есть СД/преддиабет
• Нуждается в снижении ХС – ЛНП
• Испытывает страх перед статинами
либо их непереносимость
От 5
млн
Первичная профилактика
ССЗ
• Имеет гиперхолестеринемию/
высокий риск развития ССЗ.
• Нуждается в снижении уровня
ХС-ЛНП
1. Shen M, Nargesi AA, et al. J Am Heart Assoc. 2022;11:e026075. 2. Wong ND, et al. J Clin Lipidology. 2016;10:1109-1118. 3. Bytyci I, et al. Eur Heart J. 2022;00:1-16. 4. Сергиенко И. В., Ежов М. В., Гуревич В. С.,
Зафираки В. К., Баров П. А., Цыганкова О. В., Тимошина Е. В. (2022). Сравнительная эффективность и безопасность монотерапии статинами и их комбинации с эзетимибом (Результаты российского
ретроспективного наблюдательного исследования УНИСОН). Атеросклероз и дислипидемии, (4), 25-38. 5. Клин. Рекомендации МЗ РФ Нарушения липидного обмена, ИБС

21.

ЛИПЛЕСС® МФ - ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
1,2
ЗНАЧИТЕЛЬНО
СНИЖАЕТ УРОВЕНЬ
ХС-ЛПНП, ХС-не-ЛПВП,
АПО-В И ОХС КАК В
МОНОТЕРАПИИ, ТАК И
В ДОПОЛНЕНИЕ К
МАКСИМАЛЬНО
ПЕРЕНОСИМОЙ
ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСК
ОЙ ТЕРАПИИ 1
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ИЗУЧЕНА В 5-ти
МНОГОЦЕНТРОВЫХ
РАНДОМИЗИРОВАННЫХ
ДВОЙНЫХ «СЛЕПЫХ»
ПЛАЦЕБОКОНТРОЛИРУЕМЫХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ С
УЧАСТИЕМ более 17 тыс.
ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ 1
СНИЖЕНИЕ СС РИСКОВ2
СНИЖЕНИЕ ИНФАРКТА
МИОКАРДА НА 23%
СНИЖЕНИЕ
КОРОНАРНОЙ
РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ
НА 19%
СНИЖЕНИЕ СРБ* НА
22%
*С-реактивный белок
УНИКАЛЬНЫЙ
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
ОБЕСПЕЧИВАЕТ
НИЗКИЙ УРОВЕНЬ
ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ,
ХОРОШУЮ
ПЕРЕНОСИМОСТЬ И
БЛАГОПРИЯТНЫЙ
ПРОФИЛЬ
БЕЗОПАСНОСТИ 1
Бемпедоевая кислота – эффективный и безопасный пероральный «не статин» для достижения
целевых уровней ХС –ЛНП и снижения сердечно-сосудистых рисков
1. ОХЛП ЛП Бемпедоевая кислота РУ № ЛП-№(007155)-(РГ-RU) от 08.10.2024
2. результаты серии исследований CLEAR

22.

Почечная недостаточность
- Не требует коррекции
дозы
- Не изучалась на поздних
стадиях ХБП
-
Все пациенты
Определение мочевой кты по показаниям
-
-
Печеночная
недостаточность
Не требует коррекции
дозы
Не изучалась на
поздних стадиях
-
Пациенты >60 лет, принимающие ГКС, с ХБП,
анамнез разрыва связок
Прекратить терапию
Анамнез подагры
Повышает риск рецидива
Прием симвастатина > 20 мг или правастатина > 40 мг
- Бемпедоевую кислоту не применять
- Принимать низкие дозы статинов или заменить
Пациенты >60 лет,
принимающие ГКС, с ХБП,
анамнез разрыва связок
- Риск повреждения связок
-
Беременность
Прекратить терапию
-
Грудное вскармливание
Прекратить терапию
Ballantyne CM, Bays H, Catapano AL, Goldberg A, Ray KK, Saseen JJ. Role of Bempedoic Acid in Clinical Practice. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Aug;35(4):853-864.
doi: 10.1007/s10557-021-07147-5. Epub 2021 Apr 5. Erratum in: Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Aug;35(4):865. doi: 10.1007/s10557-021-07188-w.

23.

Спасибо за внимание!