Фармацевтик ишлаб чиқаришни ташкил қилиш

1.

Мавзу: «Фармацевтик ишлаб чиқаришни ташкил
қилиш» фани ва асосий тушунчалар
Асс. Ш.Ш.Холмуродов
Тошкент - 2021

2.

Фаннинг мақсади —талабаларда фармацевтик ишлаб чиқаришни
ташкил этиш, корхона шароитида тайёрланиш технологияси бўйича
тушунчаларни шакллантириш ва ривожлантириш
Фаннинг вазифалари — фармацевтик ишлаб чиқаришнинг ташкил
қилиш фанининг назарий асослари, асосий тушунчалари, талабаларни
назарий маълумотдан бошланҳич амалий кўникмаларни бажариш
даражасига қадамма қадам ўргатиш. замонавий педогогик технологияларни
дарс жараёнига тадбиқ этиш.

3.

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис
қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва
функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига
рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар
асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори
препаратлари;
дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик
ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун
фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат
этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;
дори препаратлари — дозаланган, идишга жойланган-ўралган,
қўлланилиш учун тайёр дори воситалари;

4.

Субстанция
Дори препарати

5.

ёрдамчи моддалар ёки материаллар– тайёр маҳсулот ишлаб
чиқаришда фойдаланиладиган бироқ, алоҳида дори
сифатида фойдаланишга мўлжалланмаган моддалар ёки
материаллар;
дори шакли– бир ёки бир нечта дори моддаларига махсус
ишлов бериб ва уни бемор кабул киладиган кулай шаклга
келтирилишига айтилади, яъни дори шакли бу дори
препаратини тайёр ҳолатга келтириб ишлатилишидир.

6.

Доривор ўсимлик материаллари – ваколатли органлар томонидан,
белгиланган тартибда тиббиёт амалиётида фойдаланиш учун рухсат этилган
ўсимлик махсулотлари.
Дозалаш шакли – зарурий терапевтик таъсирга эга бўлган, фойдаланиш учун
қулай бўлган доривор маҳсулот ёки ўсимлик махсулотига айтилади;
Биофармацевтик тадқиқотлар – препаратнинг дозалаш шаклини
тавсифловчи турли хил фармацевтик омилларини унинг био-мавжудлиги
нуқтаи назаридан синаш;
Барқарорлик – доривор (фармацевтик) маҳсулотнинг физик-кимёвий ва
микробиологик хусусиятларини у чиқарилган пайтдан бошлаб маълум вақт
давомида сақлаб туришига имкон берадиган хусусияти;
Яроқлик муддати– махсус текширув натижаларига кўра қонун чиқарувчи
органлар томонидан тасдиқланган дори воситасининг сақлаш муддати, унинг
давомида препарат ўзининг физик-кимёвий, микробиологик ва терапевтик
хусусиятларини сақлаб қолади.

7.

Дори
турларини
ишлаб
чиқариш
тизимидаги
бошқарув
органлар.
7

8.

Республикада фармацевтика саноатини комплекс
ривожлантириш дастурини амалга ошириш
мақсадида
Президентнинг
7.11.2017 йилдаги ПФ–5229-сон
«Фармацевтика тармоғини бошқариш тизимини
тубдан
такомиллаштириш
чора-тадбирлари
тўғрисида»ги Фармони билан
Ўзбекистон
Республикаси
Соғлиқни
сақлаш
вазирлиги ҳузурида Фармацевтика тармоғини
ривожлантириш агентлиги ташкил этилди.
8

9.

10.

фармацевтик
корхона -дори
моддалари, дори
воситалари ёки
шаклларини ишлаб
чиқариш бўйича
саноат корхонаси;

11.

Тайёр дори воситаларини экспорт қилиш
РОССИЯ
ЛАТВИЯ
УКРАИНА
ГРУЗИЯ,
АЗЕРБАЙДЖАН,
АРМЕНИЯ
КАЗАХСТАН
КЫРГЫЗСТА
Н
ТУРКМЕНИСТАН
ТАДЖИКИСТАН
АФГАНИСТАН

12.

“Асосий дори воситалари рўйхати”да маҳаллий дори
воситалариниинг улуши

13.

Махаллий корхоналар томонидан
ишлаб чиқарилаган дори воситалари тузилиши

14.

Тайёр дори
тури ишлаб
чиқарувчи
корхоналарнинг
тузилиши.
14

15.

Цех – ишлаб чиқаришнинг асосий бўлими бўлиб,
унда бир турдаги жараёнлар (М: экстакция,
қадоқлаш) ёки бир турдаги махсулотлар (М:
таблетка, ампула, гален препаратлари) ишлаб
чиқаришга мўлжалланган бўлади.
Асосий цехлар – корхонанинг асосий тайёр дори
воситасини ишлаб чиқариш билан шуғулланади.
Ёрдамчи цехлар – асосий цехларнинг ишига ёрдам
беради ёки хизмат қилади.

16.

Ишлаб
чиқаришни
ташкил этишда
зарур бўлган
меъёрий
ҳужжатлар.
16

17.

Регламент (чеклама)-дори воситаларини ишлаб
чиқаришнинг асосий қонунлари бўлиб, у қуйидаги
турларига бўлинади:
1. Лаборатория регламенти (ЛР);
2. Тажриба-саноат регламенти (ТСР);
3. Саноат регламентлари (СР);
ЛР - лаборатория шароитида ишлаб чиқаришни
технологик
жараёнларини
турғун
бўлишини
таъминлаб берувчи маҳсулотни тайёрлаш усуллари,
шароитлар ва техника хавфсизлигини ўз ичига
олади.

18.

Тажриба-саноат
регламенти
дори
воситасининг Фармакопея мақоласи билан
бир вақтда янги маҳсулотга ишлаб
чиқилади, янги турдаги маҳсулотнинг
тажриба намуналарини тайёрлаш ва янги
саноат
ишлаб
чиқаришни
лойиҳалаштиришда
бошланғич
маълумотларни
киритиш
мақсадида
ишлатилади.

19.

Саноат регламенти - дори воситаларини
серияли
ишлаб
чиқаришда
жараён
босқичларини, бажариладиган вазифаларни,
асбоб-ускуналарга бўлган талабларни, сифат
назорати усулларини ўз ичига олган, ҳар бир
технологик
жараёнлар
батафсил
баён
қилинган ҳужжатдир

20.

Дори воситаларининг сифатига бўлган талабни
белгиловчи меёрий ҳужжатларнинг қуйидаги турлари
мавжуд:
Давлат фармакопеяси - ДФ (ГФ).
Умумий фармакопея мақоласи - УФМ (ОФС).
Вақтинчалик фармакопея мақоласи - ВФМ
(ВФС).
Фармакопея мақоласи - ФМ (ФС).
Тармоқ стандарти - ТС (ОС).

21.

Фармакопея
дори
воситаларининг
сифатли
тайёрланишини, сифат ва миқдорий назоратини белгиловчи,
номланиши ва сақлаш шароити кўрсатилган давлат
стандартлари йиғиндиси.
Давлат фармакопеяси - фармакопея мақолалари, умумий
физикавий-кимёвий, кимёвий ва биологик таҳлил усуллари,
қўлланиладиган
реактивлар,
титрланган
эритмалар,
индикаторлар ва дори воситаларига бўлган умумий талаблар ва
меъёрий ҳужжатлар ҳақидаги маълумотлар тўплами бўлиб,
қонуний мақомга эга бўлган ҳужжат.

22.

Умумий фармакопея мақоласи - Дори шаклига қўйилган асосий
талабларни ўз ичига олган ёки назоратнинг стандарт усуллари
тасвирланган давлат сифат стандарти.
Фармакопея мақоласи (ФМ) - ЎзР ССВДВТТСНК Бош
бошқармасининг фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган, кенг
миқёсда ишлаб чиқариладиган ДВлар учун давлат сифат стандарти.
Фармакопея мақоласининг амал қилиш муддати 5 йил бўлиб, бу
муддат ўтгач ФМ қайта кўрилиб, амал қилиш муддати кейинги
муддатга узайтириб берилади.

23.

Вақтинчалик фармакопея мақоласи (ВФМ) - кенг миқёсда
ишлаб чиқариладиган янги дори воситалари ва доривор ўсимлик
хом
ашёсининг
дастлабки
туркуми
учун
тузилган,
ЎРССВДВТТСНК Бош бошқармасининг фармакопея қўмитаси
томонидан тасдиқланган Давлат сифат стандартидир. Амал қилиш
муддати 3 йил бўлиб, бу муддатдан сўнг ВФМ қайта кўриб
чиқилади ва ФМ тарзида рўйхатдан ўтказилади.
Корхона фармакопея мақоласи, КФМ (ФСП) - айрим корхона
технологияси ва дори воситасининг аниқ таркиби ҳисобга
олинган ҳолда дори воситасининг сифатини назорат қилиш
усуллари ва кўрсаткичлардан иборат бўлган, фармакопея
қўмитаси томонидан тасдиқланган сифат стандарти.

24.

Ўзбекистон Республикаси
дори воситалари, тиббий
техника ва тиббий ашёлар
Давлат реестрини хар йили
нашр этади.
Ўзбекистон Республикаси
Давлат реестрининг электрон
версиясини тайёрлайди.
Дори
воситалари
ва
тиббий
буюмларининг Давлат реестри - тиббиет
амалиётида ишлатиш учун рухсат
этилган дори воситалари ва тиббиёт
буюмлари рўйхатидан иборат расмий
ҳужжат.

25.

Махаллий фармацевтика корхоналарини
қўллаб қувватлаш борасида:
• йилнинг хар чорагида
Ўзбекистон Республикаси
махаллий
корхоналари
томонидан
ишлаб
чиқарилаётган
дори
воситаларининг нархлар
реестри нашр этилади.

26.

«BUMERANG» * TRENINGI
I – guruh vazifasi
Farmatsevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish fanining mohiyati, maqsadi va vazifalari.
II – guruh vazifasi
Farmatsevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish fanini o’rganishda qo’llaniladigan atamalar ro’yxatini
tuzish
III – guruh vazifasi
Farmatsevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish fanini o’rganishda kerakli me’yoriy hujjatlar turlari
va mazmunini bayon etish

27.

* Talabalar bir nеchta kichik guruhlarga bo’linadi va vazifa yozilgan matеriallar
tarqatiladi, har bitta guruh o’z fikrlarini bayon qiladi hamda guruhlar orasida savol
javob kеtadi.
Quyidagi berilgan atamalarni guruhlarga ajrating:
1. Qadoqlash materiallari
2. Boshqarish strategiyasi
3. Dozalash shakli
4. Nazorat qilinadigan holat
5. Qo'shimcha moddalar
6. Oldini olish harakati
7. Farmatsevtika sifat tizimi
8. GMP
9. Sifat sertifikati
10. To'ldiruvchilar
11. Sifat siyosati
12. Korxonaning farmakopeya maqolasi
13. Umumiy farmakopeya maqolasi
14. Teskari aloqa
15. Davlat Farmakopeyasi

28.

Ishlab chiqarish
Sifat tizimi
Me’yoriy hujjatlar

29.

Bilaman
Bilishni
xoxlayman
Bilib oldim